Sartorius Biostat D-DCU

Sartorius Biostat D-DCU jest wycofaną, ale nadal serwisowaną rodziną stalowych bioreaktorów i fermentorów do rozwoju procesu, scale-upu oraz małej produkcji. System występował w skalach 10, 20, 30, 50, 100 i 200 l, w konfiguracji Single lub Twin, z geometrią 2:1 albo 3:1. Każde stanowisko składa się z naczynia, otwartego skid-u mediów i wieży DCU-4. Ta ostatnia zawiera przemysłowy komputer Siemens, 19-calowy panel dotykowy, regulatory, gazy, pompy i interfejsy zakładowe.

System D-DCU obejmuje control tower, supply unit, napęd, zawory, sensory, MFC, pompy, SIP/CIP, opcjonalny SCADA oraz urządzenia pomocnicze. D-DCU oznacza rodzinę aparatu, a DCU-4 platformę automatyki używaną także w innych rodzinach Sartorius.

Biostat D-DCU jako kompletne stanowisko procesowe. Źródło: Sartorius, broszura SBI1512-e.

Identyfikacja i status cyklu życia

Bieżący snapshot strony producenta potwierdza zaprzestanie sprzedaży. Jednocześnie do końca 2032 r. mają być dostępne części, naprawy, kontrakty, dokumentacja, aktualizacje hardware oraz aktualizacje DCU-4 obejmujące bug fixes, safety fixes i obsolescence. Nie jest to gwarancja krótkiego terminu części: producent ostrzega o możliwym wydłużeniu lead time.

Stan rynku wtórnego należy opisywać per instalacja. Publiczny rejestr GBREMS podaje 885 202 580 KRW dla konkretnego Twin 100/200 l z 2017 r.; kwota może obejmować skid-y, CIP, kwalifikację i wdrożenie. Nie jest ceną katalogową pojedynczego D-DCU ani podstawą do przeliczenia całej rodziny. Dla zespołu przejęciowego wartość zależy przede wszystkim od kompletności wieży, projektu, backupu, kluczy, receptur, dokumentacji ciśnieniowej i części krytycznych.

Konfiguracje rodziny i trzy główne podsystemy. Źródło: Sartorius, SBI1512-e.

Skale, objętości i geometria

Oznaczenie 10-3 oznacza 10 l roboczo i geometrię 3:1, a nie rewizję sterownika. Wariant 30 l ma nietypowo 42 l total dla 2:1 i 41 l dla 3:1; jest to wartość tabeli producenta, nie błąd przeliczenia. Rzeczywisty zakres roboczy zaczyna się znacznie poniżej nominalnej objętości, lecz zanurzenie sond, baffles i impellerów musi zostać sprawdzone dla exact vessel.

MO jest konfiguracją mikrobiologiczną z trzema sześciopłatowymi disk impellers w geometrii 3:1. CC używa dwóch trójłopatowych segment impellers w geometrii 2:1. D/T wynosi około 0,4 dla Rushtona i 0,5 dla wirnika segmentowego; limit 1500 rpm dotyczy skali 10 l.

Objętości, minima, geometrie i mieszadła rodziny D-DCU. Źródło: prezentacja techniczna Sartorius.

Gabaryty i masa

Single 10 l zajmuje około 1,48 × 2,10 × 1,10 m, a Single 200 l 1,95 × 3,05 × 1,80 m. Twin ma odpowiednio około 2,15 × 2,10 × 1,10 m i 3,10 × 3,05 × 1,80 m. Wymagany otwór transportowy rośnie z 0,81 × 2,00 m do 1,06 × 1,70 m. Dane opisują footprint sprzętu, a nie strefę serwisową, drogę ewakuacji lub przestrzeń do zdjęcia pokrywy.

Masa naczynia rośnie od około 80 kg dla 10 l przez 100/120/300/450 kg do 600 kg dla 200 l. Supply unit waży około 170 kg dla 10–30 l i 320 kg dla 50–200 l; control tower około 160 kg Single lub 205 kg Twin. Do obciążenia posadzki trzeba dodać medium, rurociągi, platformę wagową i osprzęt.

Naczynie i napęd

Części zwilżane są wykonane z AISI 316L, szkła borokrzemowego i EPDM zatwierdzonego do kontaktu procesowego; pozostałe elementy mogą być z AISI 304. Wariant 2:1 ma deklarowane Ra ≤0,4 µm, a 3:1 Ra ≤0,8 µm, oba electropolished. Zbiornik ma torosferyczne dno, pionowy wziernik, płaszcz, dolny harvest/drain i bottom agitation.

Kryterium projektowe naczynia wynosi od −1 do 3 barg przy 150°C, a płaszcza od −1 do 4 barg przy 150°C. Nie są to nastawy alarmów ani dozwolone ciśnienie każdej armatury. Rupture disc, safety valve, pressure sensor, exhaust, filtr i zawory mają własne limity oraz terminy przeglądów.

Bezprzekładniowy bottom drive wykorzystuje brushless DC servomotor. Moc i moment MO rosną ze skalą: 2,3 kW/5 Nm dla 10 l; 3,1 kW/9,4 Nm dla 20–30 l; 4,2 kW/16,2 Nm dla 50 l; 4,9 kW/26,7 Nm dla 100 l; 6,6 kW/48,2 Nm dla 200 l. Zakres zaczyna się od 20 rpm, a maksymalna tip speed MO wynosi co najmniej 5 m/s. Podwójne mechanical seal ma buffer-fluid system; wariant magnetyczny jest przewidziany tylko dla cell culture.

Exact tabela naczynia 10–200 l, napędu, portów i ciśnień. Źródło: Sartorius, SBI1512-e.

Supply unit, temperatura i media

Open-frame supply unit zawiera rurociągi gas inlet i exhaust, obieg termostatowania, cyrkulacyjną pompę, wymiennik oraz grzanie. Zakres procesowy temperatury wynosi od 8°C ponad temperaturę wody chłodzącej do 90°C, a sterylizacja do 130°C. Dla 10–30 l dostępne jest kompletne elektryczne grzanie 6 kW; dla 50–200 l elektryczny heater jest tylko pomocniczy i nie zastępuje pary do SIP.

Przy 200 l wymagania maksymalne obejmują 300 l/min process air lub O2 dla MO, 20 l/min dla CC sparger, 200 l/min air overlay, 100 l/min overlay O2/CO2/N2, 160 kg/h process steam, 26 kg/h clean steam, 50 l/min cooling water i do 70 l/min płynu CIP. Dla 10 l wartości wynoszą odpowiednio 15, 1, 10, 5, 15, 5 i 5. Instrument air ma 6 barg; procesowe gazy powyżej 10 l/min wymagają 4 barg.

Zasilanie główne jest pięcioprzewodowe TNS: 208 VAC/24 A lub 400 VAC/20 A z wewnętrznym FI 300 mA. Opcjonalny heater wymaga 208 VAC/16 A albo 400 VAC/10 A. Przed podaniem mediów trzeba zweryfikować local electrical drawing, napięcie exact tower, fazy, RCD, rozdział PE/N i kierunek pomp.

Supply unit z armaturą termiczną, gazową i exhaust. Źródło: Sartorius, SBI1512-e.

Wieża DCU-4 i HMI

Control tower może obsługiwać jedno lub dwa naczynia. Oficjalna specyfikacja mówi o industrial PC firmy Siemens, zintegrowanym racku wzmacniaczy, kontrolerze napędu, gas module, pompach i 19-calowym dotykowym TFT na obrotowym mocowaniu. Nie podaje exact rodziny SIMATIC IPC, CPU, RAM, płyty, dysku, systemu operacyjnego ani wersji obrazu.

HMI pokazuje overview Twin, widok pojedynczego vessel, tryby manual, auto i auto-cascade, kalibracje, regulatory, alarmy, phases i trendy. Trend obejmuje do ośmiu zmiennych i okna 1/12/72 h, a prezentacja określa magazyn jako temporary storage only; trwała historia wymaga SCADA albo eksportu.

Control tower Single/Twin z przemysłowym PC i panelem 19 cali. Źródło: Sartorius, SBI1512-e.

Warstwa DCU, OPC i BioPAT/Biobrain Supervise. Źródło: Sartorius, SBI1512-e.

I/O, Ethernet, OPC i SCADA

Host communication jest opisana jako Industrial Ethernet. Procesowe I/O jest rozszerzalne. Na vessel przypadają trzy wejścia wagowe z możliwością rozbudowy do sześciu, dwa analog inputs 0–10 V, dwa inputs 4–20 mA dla off-gas i do czterech analog outputs 0–10 V dla pomp zewnętrznych. Schemat as-built może zawierać dodatkowe amplifiers, isolation barriers i vendor-specific buses.

Opcjonalny DCU OPC łączy system ze SCADA/DCS. BioPAT MFCS został później przemianowany na Biobrain Supervise od linii 4.16.

Tabela automatyki, wejść/wyjść, gazów i pomp. Źródło: Sartorius, SBI1512-e.

Regulatory, sensory i sekwencje

Matryca sterowania obejmuje agitation, temperaturę, pH, DO, foam, level, pressure, vessel weight, turbidity, substraty oraz MFC. Redox jest standardowo pomiarem bez pętli. DO może sterować rpm, O2/N2, substrate i pressure; pH może używać CO2 oraz acid/base pump. Advanced DOT controller pozwala ustawić do czterech servo controllers na konfigurowanej polyline.

Zakresy pomiarowe obejmują DO 0–100%, pH 2–12, Pt100 0–150°C, redox −1000 do 1000 mV, pressure −0,5 do 2 barg i turbidity 0–6 AU. Foam, level i high-foam wykorzystują conductive probes. Opcje dual pH/DO trzeba odróżnić od redundantnego toru w sterowniku i niezależnego tripu sprzętowego.

Pomiar, sterowanie i zależności pętli. Źródło: prezentacja techniczna Sartorius.

Gazowanie i pompy

MO obsługuje Airflow, O2-Enrichment albo Gas Flow Ratio do 1,5 vvm. CC używa Advanced Additive Flow: do czterech gazów Air/N2/O2/CO2, osobne sparger i overlay oraz do 1 vvm overlay i 0,1 vvm sparger. Dostępnych jest do sześciu MFC. Termiczne MFC mają zakresy od 0,02–1,0 do 6–300 sL/min i deklarowaną dokładność ±1% FS; rotametry od 0,12–1,06 do 70–330 l/min, ±4% FS.

Wieża mieści do sześciu pomp na vessel: dwie cyfrowe, dwie cyfrowe lub regulowane i dwie regulowane. Głowice Watson-Marlow 114 i 314 pracują do 200 rpm. Dla WM114 maksymalna tabelaryczna wydajność sięga 170 ml/min przy 4,8 mm, a dla WM314 800 ml/min przy 8 mm. Dwa złącza pozwalają sterować dodatkowymi zewnętrznymi pompami.

Airflow, O2 enrichment, gas-flow-ratio i advanced additive flow. Źródło: Sartorius, SBI1512-e.

SIP, CIP i exhaust

Phases obejmują sterylizację pełnego lub pustego vessel, gas inlet, exhaust line, addition array, sampling valve, drain valve i transfer group. Możliwy jest WIT z zewnętrznym testerem oraz osobne przełączanie zaworów. Dla Twin producent ostrzega, że oba naczynia mogą wymagać jednoczesnej sterylizacji z powodu różnych nastaw sprężonego powietrza dla fermentacji i SIP.

CIP jest opcją dla 10–200 l. Vessel działa wtedy jako batching tank, a sekwencja obejmuje naczynie, aeration line, sampling valve, automatic addition array i transfer group; po cyklu przewody są osuszane compressed air. Handshake dyskretny obejmuje CIP request, CIP confirm, CIP run i CIP cycle active. Błędna kolejność, stuck bit lub forcing może otworzyć ścieżkę przy niepotwierdzonym stanie drugiego sterownika.

Exhaust może mieć pojedynczą albo podwójną równoległą linię do in-process sterilization, high-foam sensor, heater i WIT-ready housing. Dla 10–30 l dostępny jest basic filter na coolerze; 50–200 l ma odmienny układ. Pressure control valve, cooler, condensate trap i filtr są jednym łańcuchem bezpieczeństwa ciśnienia.

Zakres automatycznego CIP oraz sygnały między DCU i instalacją myjącą. Źródło: prezentacja Sartorius.

Exact proces: D-DCU 10-3 z E. coli

Nota SBT1015-e opisuje exact D-DCU 10-3: 10 l roboczo, H:D 3:1, ring sparger, cztery baffles i konfiguracje 2× lub 3× sześci łopatkowy disk impeller. Fermentacja fed-batch E. coli pracowała w 37°C, pH 6,8 i DO 20%. Rpm zmieniano 500–1500, airflow 2–10 l/min, a końcowo dodano 0,9 l/min czystego O2.

Przy 800 rpm czas mieszania wyniósł 11 s dla 2×6 i 10 s dla 3×6; przy 1500 rpm oba układy osiągnęły 7 s. Maksymalne kLa przy 1 vvm wyniosło 308 h⁻¹ dla 2×6 i 236 h⁻¹ dla 3×6, dlatego do procesu wybrano 2×6. Osiągnięto OD600 201 i dry cell weight 76,4 g/l. Najniższa temperatura płaszcza w procesie wyniosła 32,6°C przy medium 37°C.

Są to wyniki konfiguracji 10-3 i konkretnej receptury, nie limity pozostałych skal. Stanowią jednak dobry test spójności backupu: dwa versus trzy impellery, ring sparger, baffles, limity 1500 rpm i kolejność kaskady DO powinny odpowiadać dokumentacji urządzenia.

D-DCU 10-3, konfiguracja mieszadeł i warunki badania. Źródło: Sartorius, SBT1015-e.

Wyniki mieszania i transferu tlenu exact 10-3. Źródło: Sartorius, SBT1015-e.

Przebieg hodowli E. coli i parametry kaskady DO. Źródło: Sartorius, SBT1015-e.

Retrofit QB Control

QB Systems dokumentuje rzeczywisty retrofit stalowego D-DCU 70 l z CIP/SIP. QB Control 6.x pracuje na dedykowanym industrial PC umieszczonym w istniejącej wieży; projekt obejmuje P&ID, receptury, audit trail, kalibracje, wykresy, raporty i centralną obsługę. Ta konfiguracja nie dowodzi, że fabryczny DCU-4 miał OPC UA, MQTT lub ten system operacyjny.

Udokumentowany retrofit D-DCU 70 l z QB Control. Źródło: QB Systems.

Bezpieczeństwo IT i akwizycja

Pakiet akwizycyjny powinien zawierać:

1. zdjęcia tabliczek control tower, IPC, HMI, drives, MFC, balances i supply unit;
2. obraz dysku z hashem, strukturę partycji, recovery media, license files i dongle;
3. eksport projektu, recipes, phases, PID, calibration, alarm limits i user database;
4. konfigurację Ethernet, OPC, DCOM, hostów SCADA, DNS/NTP, firewall i zdalnego serwisu;
5. electrical drawings, P&ID, valve matrix, I/O list, CIP handshake i cause-and-effect;
6. historię aktualizacji, części, obsolescence notices oraz backup przed serwisem do 2032 r.;
7. dla Twin — fizyczną macierz vessel A/B, pomp, wag, MFC, zaworów i tagów SCADA.

Najgroźniejsze scenariusze to zamiana torów Twin, manipulacja rpm/gas cascade, wymuszenie zaworu CIP/SIP, utrata exhaust, stale value wagi, odtworzenie starego obrazu z niezgodnym I/O i utrata tymczasowych trendów po restarcie. Test odbiorczy powinien korelować komendę HMI z sygnałem I/O i skutkiem fizycznym, a nie tylko z animacją ekranu.

Braki dowodowe

Źródła

• Sartorius — Biostat D-DCU Discontinuation i wsparcie do 2032 r..
• Sartorius — broszura Biostat D-DCU SBI1512-e.
• Sartorius — Biostat D-DCU Customer Presentation.
• Sartorius — High-cell-density cultivation of E. coli in D-DCU 10-3, SBT1015-e.
• Sartorius — Biobrain Supervise / BioPAT MFCS.
• QB Systems — retrofit Sartorius D-DCU.
• GBREMS — Biostat D-DCU Twin 100/200 l.
• Surplus Record — historyczna oferta D-DCU 30 l.