Thermo Scientific HyPerforma 2:1 S.U.B. 2000 L

Thermo Scientific HyPerforma 2:1 Single-Use Bioreactor 2000 L jest wielkoskalowym bioreaktorem jednorazowym o zakresie roboczym 1000–2000 l i objętości całkowitej 2575 l. Karta dotyczy starszej generacji 2:1, wyposażonej w pojedynczy impeller, dwu- lub czteroczęściowy wał, płaszcz wodny, trzy load cells oraz pneumatyczny podnośnik worka. Nie obejmuje późniejszego HyPerforma 5:1 ani DynaDrive 2000 L.

Exact datasheet COL21599 z 2018 r. wymienia SUB2000.9002 z napędem DC i SUB2000.9008 z AC. Obie współczesne odpowiedzi katalogowe producenta zawierają exact SKU, isViewable:true, status RFQ, techniczny status WEB_ORDERABLE_NOT_VIEWABLE i leadTarget:SIEBEL. Potwierdza to utrzymany kanał zapytania ofertowego, lecz nie publiczną cenę ani niezmienny BOM.

Identyfikacja i granice karty

Oznaczenie 2:1 opisuje turndown, nie przełożenie przekładni. SKU tanku nie identyfikuje BPC, VFD lub drivera DC, PLC/DCS, HMI, terminala wagi, TCU procesu ani opcjonalnego condenser system. Każdy z tych elementów musi mieć osobny wpis w inwentarzu.

Dwa warianty tanku

Oba tanki są water-jacketed i mają standardowe trzy Mettler Toledo FlexMount z summing box:

Base part number może zmieniać się wraz z opcjami. Prawidłowy opis egzemplarza wymaga serialu, exact option codes, części silnika i wału, projektu sterowania, schematów, BPC oraz informacji o condenserze. Nie wolno traktować dwóch .9008 jako cyfrowo identycznych.

Support container i bag lift

Standardowy hardware obejmuje stainless-steel outer support container, motor i mixing assembly, auxiliary E-stop, trzy load cells, load-cell display, summing box, control panel, płaszcz, probe access window, sparge access plate oraz pneumatic bag lift control. Bag lift podnosi dno BPC przy instalowaniu worka; jest układem pneumatyczno-mechanicznym, nie częścią procesu mieszania.

Podnośnik tworzy dodatkową strefę niebezpieczną. Do baseline’u należą ciśnienie zasilania, zawory, regulator, położenie, interlocki, auxiliary E-stop i procedura opuszczania. Ruch nie może być inicjowany podczas pracy personelu wewnątrz lub przy otwartym tanku. Jeśli sterowanie bag lift zostało włączone w PLC, jego logika i I/O wymagają osobnej weryfikacji.

Gabaryty i wymagania lokalowe

Tank ma 260 cm wysokości, natomiast bag lift w pozycji podniesionej osiąga 321 cm. Rysunek podaje szerokość zewnętrzną około 150 cm i długość 162 cm; tabela uwzględnia 179,7 cm szerokości z E-box albo 148,5 cm bez niego oraz długość 171,4 cm. Należy rozróżnić envelope mechaniczny, podstawę oraz osprzęt boczny.

Do załadunku dwuczęściowego wału potrzeba 381 cm wysokości, a czteroczęściowego 353,06 cm. Rysunek wskazuje również 343 cm minimalnej wysokości dla pokazanej konfiguracji stanowiska. Te liczby nie są zamienne: finalną wartość ustala exact shaft, platforma, filtr, bag lift i procedura. Mobilne schody SV50935.01 są opcją przewidzianą do bezpiecznego dostępu.

Masa suchego skidu wynosi 962,1 kg, a mokrego przy 2000 l — 2962,1 kg. Projekt posadzki i transportu musi uwzględnić obciążenie, środek ciężkości, przewody, platformę operatora i siły dynamiczne. Relokacja napełnionego systemu może uszkodzić load cells lub BPC.

Geometria i impeller

Komora BPC ma średnicę 119,4 cm, wysokość do ramienia 229,9 cm i wysokość cieczy 178,7 cm przy nominalnym napełnieniu. Fluid H:D wynosi 1,5:1, ogólna geometria 1,9:1, a tank nie ma baffli.

Jednorazowy impeller ma trzy łopatki ustawione pod kątem 45°, średnicę 39,8 cm, D/T równe 1/3 i obliczeniowy power number 2,1. Kierunek przeciwny do ruchu wskazówek zegara daje down-pumping. Parametry z nowszego 5:1 lub DynaDrive nie mogą zastępować tych wartości.

Prędkość, rampa i wał

Standardowy zakres mieszania wynosi 20–75 rpm. Producent dopuszcza konfigurację custom do 95 rpm, ale wyłącznie powyżej 90% working volume, czyli praktycznie powyżej 1800 l. Dla nominalnego P/V 20 W/m³ podano 60 rpm przy 1000 l i 75 rpm przy 2000 l. Nominalna tip speed wynosi 154,9 cm/s.

Minimalny czas przyspieszania i hamowania HyPerforma 2:1 2000 l wynosi 60 sekund.

Wał dwu- lub czteroczęściowy ma 210,6 cm długości, 1,9 cm średnicy oraz osłonę 3,5 cm. Kąt wynikowy wynosi 19,6°, przesunięcie osi 6,7 cm, a clearance impellera 39,8 cm. Exact część zamienna ma kod SV50177.155. Liczba segmentów musi odpowiadać przestrzeni lokalowej i instrukcji montażu.

Napęd AC

Silnik AC jest indukcyjny, 208 VAC, trójfazowy, 0,5 hp, czyli 372,8 W. Moment wynosi 27,7 Nm, a gearbox 15:1. Wariant skidu wymaga 208–240 VAC single-phase, 10 A; VFD zasila silnik trójfazowy.

Programowalny VFD, remote panel interface i power-fault auto restart są standardem kolumny AC. Kontroler zewnętrzny może podawać 0–10 V, 4–20 mA albo Modbus. Datasheet nie określa modelu VFD, trybu Modbus, medium, adresu ani mapy rejestrów, dlatego port 502 i parametry RTU pozostają niepotwierdzone.

FAT/SAT powinien sprawdzić utratę analogowego sygnału, przerwę 4–20 mA, timeout komunikacji, local/remote, rampę co najmniej 60 s, ograniczenia 75/95 rpm, auto-restart, E-stop i LOTO. Custom 95 rpm musi mieć interlock objętości powyżej 90% i udokumentowaną kwalifikację.

Napęd DC

Wersja DC ma bezszczotkowy silnik 48 VDC, 400 W oraz przekładnię 20:1. Exact część silnika to SV50237.22; silnik AC ma SV50237.19. Funkcje VFD z kolumny AC nie dotyczą automatycznie DC. Driver, feedback, rampy i interfejs zależą od kontrolera.

Inwentarz DC powinien zawierać model drivera, revision, zasilacz, enable/direction/speed, zabezpieczenia, firmware oraz połączenie z PLC. Odrębna przekładnia 20:1 jest ważnym identyfikatorem; konfiguracja sterownika musi odpowiadać mechanice.

Płaszcz i TCU procesu

Płaszcz ma objętość 44 l i powierzchnię 67,1 ft² przy pełnym oraz 53,9 ft² przy połowie napełnienia, czyli około 6,23 i 5,01 m². Przepływ wynosi 75 l/min przy 3,4 bar. Przyłącze stanowi 1-inch male NPT nipple z Hansen quick-connect check valves. Nominalne obciążenie wynosi 18 kW, a ogrzanie cieczy z 5 do 37°C zajmuje około czterech godzin.

Standardowy sensor to Pt100 o średnicy 3,18 mm; możliwa jest termopara. TCU jest zewnętrznym aktywem z własnym firmware, pompą, zabezpieczeniami, medium i komunikacją. Analiza incydentu łączy PV temperatury z niezależnym pomiarem, output PID, temperaturą supply/return, przepływem i poborem energii.

Opcjonalny condenser system

Kompletny condenser występuje jako SV50232.01 120 V albo SV50232.02 240 V. Zestaw obejmuje cart, chill plate, mounting post z filter brackets, własny TCU oraz pompę. Nie jest tylko pasywną chłodnicą: dodaje zasilanie, regulator, obieg płynu, pompę, alarmy i potencjalną komunikację.

BPC z condenserem ma condenser bag assembly, exhaust oraz condensate return line. Baseline musi wiązać konfigurację worka z obecnością systemu, przepływem chłodziwa, temperaturą chill plate, pracą pompy i routingiem powrotu. Brak powrotu kondensatu może zmieniać masę i exhaust pressure.

Datasheet zaznacza, że vent heater nie jest wymagany, gdy zakupiono condenser. Nie wolno więc jednocześnie przyjmować obu konfiguracji jako obowiązkowych. Exact BPC, installed equipment i kwalifikacja rozstrzygają właściwy tor.

Ciśnienie, exhaust i vent heaters

Maksymalne ciśnienie BPC wynosi 0,5 psi, czyli 0,03 bar. Overlay line standardowego worka zawiera pressure transducer. Alarm trzeba korelować z przepływami gazów, filtrami, condenserem lub heaterami i niezależnym pomiarem.

Bez condensera każdy exhaust filter wymaga grzałki. Dostępne były Meissner 10-inch series 46 i Pall Kleenpak KA3, 120/240 VAC, preset/integrated, pod kodami SV50191.31, .32, .33, .34, .45, .46, .47 i .48. Nastawa fabryczna 50°C ogranicza kondensację.

Standardowe load cells i IND331

Trzy FlexMount z summing box są standardem 2000 L. Ruch przewodów, operator na platformie, podparcie skidu i bag lift mogą wpływać na wynik. Zmiana zero, span, jednostek lub filtracji może maskować transfer, dlatego masę porównuje się z pompami, zasobnikami i totalizerami.

Opcjonalny IND331 występował jako:

Wariant .309 uzasadnia badanie sieciowe tylko na tanku z tym terminalem. Load cells nie dowodzą jego obecności. Firmware, adresy, porty, konta i mapping wymagają odczytu z exact IND331 i projektu PLC.

Osiem standardowych BPC

Macierz 2000 L zawiera folię, typ macro spargera i condenser:

Końcówka .07/.08 nie ma jednolitego znaczenia condenser dla całej macierzy: w rodzinie drilled-hole przypisanie jest odwrotne niż w open-pipe. Funkcji nie wolno wyprowadzać z samego sufiksu. Trzeba zachować pełny kod i opis producenta.

BPC jest dostarczany flat-packed, w dwóch warstwach polietylenu i kartonie. Etykieta zawiera product code, lot i expiry. Napromienianie wynosi 25–40 kGy, a do każdej partii i dostawy dołączany jest Certificate of Analysis.

Open-pipe BPC

Wariant open-pipe może mieć 18 funkcji: overlay, inoculum/feed, pięć probe ports, thermowell/sample, bottom drain harvest, base, feed, exhaust, open-pipe macro, trzy porous-frit micro, media fill/auxiliary drain, condensate return, condenser bag assembly i 3-inch tri-clamp. Elementy 16–17 istnieją funkcjonalnie tylko z condenserem.

Overlay wykorzystuje Kleenpak Emflon II capsule i pressure transducer. Exhaust może prowadzić do condenser bag. Trzy micro spargers 12 mm o porach 25 µm zbiegają się do wspólnej linii; tabela zawiera technicznie niejasny zapis „2x inserts” przy nazwie „spargers (3)”, który należy rozstrzygnąć drawingiem konkretnego worka.

Feed, harvest i media fill korzystają z przewodów do 1 cala i rozgałęzień. FAT/SAT musi śledzić fizyczny koniec każdej linii, nie tylko nazwę kanału HMI. Kontroluje się kierunek pompy, clamp, connector, check valve i odpowiedź procesu.

Drilled-hole BPC

Wersja drilled-hole ma do dwóch condenser bag assemblies, dwie exhaust lines, condensate return, trzy media fill/auxiliary drain lines, base, inoculum, overlay z pressure transducerem, pięć probe ports, dwa feedy, thermowell, macro i micro spargery, harvest oraz port tri-clamp 3 cale.

Drilled-hole macro sparger jest osobną funkcją, a dwa porous-frit micro spargers mają po 12 mm i 25 µm pores. Układ filtrów i długości różnią się od open-pipe. Automatyka nie rozpozna worka bez poprawnego kodu lub wpisu operatora; błędna vessel configuration może zmienić transfer gazu i ciśnienie.

BPC custom i sensory

Custom dopuszcza C-Flex, PharMed, PharmaPure, platinum-cured silicone i PVC; średnice 1/8–1 cala; luery, quick-connect, SIP, tri-clamp, aseptic i sterile connectors. Można projektować drugi rząd pięciu portów, ale lokalizacje spargerów są stałe, a diptube nie może kolidować z wałem.

Sensory obejmują ciśnienie PendoTECH/Finesse, DO i pH Finesse/PreSens oraz pH Mettler. PendoTECH pressure sensors są opisane jako standard wśród kwalifikowanych opcji. Exact zakres i interfejs nadal wynikają z BOM worka.

Każdy custom BPC wymaga kodu, drawingu, BOM, CoA, expiry i zatwierdzonej receptury. Przedłużenie vent line musi pasować do bracketu, a filtry do heatera albo condenser configuration.

Open architecture i TruBio

System może być open-architecture albo turnkey. Datasheet wymienia controls Finesse lub Applikon w formacie PC, DeltaV, Allen-Bradley albo Siemens. Instrukcja rodziny wskazuje także innych integratorów. Jest to kompatybilność, nie jeden wspólny PLC.

DOC0088 dokumentuje TruBio Software 5.0 z Emerson DeltaV, SaveFile i Vessel Save/Load. Może być control stackiem instalacji po potwierdzeniu w as-built, ale nie jest firmware tanku. TruBio Discovery jest ograniczony do naczyń do 50 l i nie pasuje do modelu 2000 L.

Firmware, storage, porty i CVE

Dla HyPerforma 2:1 2000 l potwierdzone są analogowe interfejsy VFD 0–10 V i 4–20 mA oraz Modbus. EtherNet/IP i Modbus TCP dotyczą terminala IND331 SV50177.309.

Scenariusze OT

Najważniejsze scenariusze obejmują:

• skrócenie rampy poniżej 60 s lub obejście interlocku 95 rpm;
• zmianę scalingu 0–10 V albo 4–20 mA;
• zapis VFD przez Modbus i użycie auto-restartu;
• ruch bag lift przy obecności operatora;
• przypisanie gearboxu 15:1 do wersji DC 20:1;
• błędne rozpoznanie sufiksu BPC .07/.08;
• recepturę open-pipe uruchomioną z drilled-hole;
• zmianę zero/span wagi lub mappingu IND331;
• utratę TCU procesu albo condenser TCU;
• wyłączenie exhaust heater bez aktywnego condenser system;
• upload PLC/DCS lub vessel configuration;
• częściowy restore bez parametrów urządzeń pomocniczych.

Detekcja powinna łączyć domenę cyfrową z fizyczną: rpm z prądem i DO, masę z transferami, temperaturę z energią TCU, ciśnienie z gazami oraz exhaust, a condenser z kondensatem i bilansem masy.

Akwizycja, FAT/SAT i recovery

FAT/SAT obejmuje 20–75 rpm, custom 95 rpm tylko powyżej 90%, rampę 60 s, local/remote, utratę sygnałów, auto-restart, E-stop, bag lift, TCU, condenser, pressure 0,5 psi i routing worka. Recovery wymaga projektu PLC oraz parametrów VFD/drivera, HMI, receptur, wag, TCU, licencji, kont i sieci.

Ocena kompletności

Źródła

• Thermo Fisher Scientific — COL21599, HyPerforma 2:1 2000 L data sheet.
• Thermo Fisher Scientific — DOC0014 rev. H, 2:1 S.U.B. User’s Guide.
• Thermo Fisher Scientific — SUB2000.9002.
• Thermo Fisher Scientific — SUB2000.9008.
• Thermo Fisher Scientific — DOC0088, TruBio Software Version 5.0 User’s Guide.
• Mettler Toledo — IND131/IND331 User’s Guide.
• Thermo Fisher Scientific — porównanie HyPerforma i DynaDrive.
• Thermo Fisher Scientific — Legal Notices.