Thermo Scientific HyPerforma 2:1 S.U.B. 1000 L

Thermo Scientific HyPerforma 2:1 Single-Use Bioreactor 1000 L jest produkcyjnym bioreaktorem jednorazowym o zakresie roboczym 500–1000 l i objętości całkowitej 1320 l. Karta dotyczy starszej generacji 2:1 z pojedynczym impellerem, wieloczęściowym wałem i płaszczem wodnym. Nie obejmuje późniejszego HyPerforma 5:1 1000 L, który schodzi do 200 l i ma inne BPC, mechanikę oraz oznaczenia.

Exact datasheet COL21595 z 2018 r. wymienia dwa warianty: SUB1000.9002 z silnikiem DC i SUB1000.9008 z napędem AC. Obie aktualne strony producenta nadal rozwiązują exact SKU i w danych katalogowych mają isViewable:true, status WEB_ORDERABLE_NOT_VIEWABLE oraz leadTarget:SIEBEL. Nie publikują jednak ceny. Jest to dowód utrzymanego rekordu handlowego, nie dowód dostępności każdej części ani aktywnej produkcji całej generacji.

Identyfikacja i zakres

Nazwa „2:1” opisuje turndown, a nie redukcję gearboxu. Tank jest dostarczany do integracji z dobieranymi osobno kontrolerem, HMI, TCU, terminalem wagi, software i workiem.

Warianty zamówieniowe

Oba standardowe tanki mają płaszcz wodny, kółka poziomujące i trzy load cells Mettler Toledo FlexMount z summing box:

SKU	Napęd	Cechy
SUB1000.9002	brushless DC 48 V, 400 W	zasilanie i driver zależne od kontrolera
SUB1000.9008	induction AC 208 VAC 3-phase, 372,8 W	wykonanie 240 VAC, VFD i panel zdalny

Datasheet zastrzega, że base part number zmienia się zależnie od wybranych opcji. Dlatego SUB1000.9002 albo .9008 jest punktem startowym, a nie pełnym BOM. W dokumentacji egzemplarza potrzebne są serial, exact option codes, części silnika i wału, kontroler, schematy oraz kod BPC.

Konstrukcja i gabaryty

Support container jest nierdzewny i ma dostęp do BPC przez drzwi. Rysunek wymiarowy podaje cart o szerokości 100 cm i długości 101 cm. Całość ma około 149 cm szerokości oraz 141 cm długości. Wysokość do górnej części filtrów wynosi 284 cm, silnika 230 cm, tanku 203 cm, a dno znajduje się 19 cm nad posadzką.

Tabela rozróżnia wymiary z E-box i bez niego: 143,8 × 139,2 cm oraz 109,7 × 133,9 cm. Do załadunku wału potrzeba 287 cm wolnej wysokości. Różnica zaledwie 3 cm między wysokością roboczą a wymaganą przestrzenią pokazuje, że dokumentację należy porównać z rzeczywistymi filtrami, wspornikiem, konstrukcją sufitu i trasami instalacji.

Masa suchego skidu wynosi 540 kg, a przy 1000 l około 1540 kg. Kółka poziomujące nie czynią napełnionego systemu urządzeniem mobilnym. Relokacja grozi uszkodzeniem load cells, płaszcza, przewodów i stabilności BPC. Projekt miejsca powinien uwzględniać posadzkę, drogę transportu, dostęp do drzwi i strefę LOTO.

Geometria BPC i impeller

Komora BPC ma średnicę 95,9 cm, wysokość do ramienia 200,7 cm i wysokość cieczy 142,2 cm przy nominalnym napełnieniu. Stosunek H:D cieczy wynosi 1,5:1, a geometrii ogólnej 1,9:1. Tank nie ma baffli.

Jednorazowy impeller ma trzy łopatki o kącie 45°, średnicę 32,1 cm i D/T równe 1/3. Obliczeniowy power number wynosi 2,1. Przy ruchu przeciwnym do wskazówek zegara struga jest skierowana w dół. Ta geometria jest elementem exact-match; dane z DynaDrive lub nowszego 5:1 nie mogą zastępować parametrów 2:1.

Mieszanie i wał

Zakres prędkości to 20–110 rpm. Dla nominalnego P/V 20 W/m³ producent podaje 68 rpm przy 500 l i 86 rpm przy 1000 l. Nominalna prędkość końcówki łopatki wynosi 146,1 cm/s. Wartości 68 i 86 rpm są punktami technicznymi, a nie gotową recepturą procesu.

Wał ma wynikowy kąt 19,6°, przesunięcie osi 5,1 cm, długość 167,6 cm i średnicę 1,9 cm. Polimerowa osłona ma 3,5 cm średnicy, a prześwit impellera od dna 32,1 cm. Exact część zamienna to SV50177.39.

Przy awarii lub podejrzeniu manipulacji setpoint rpm należy korelować z actual speed, prądem, momentem, DO, gazami i drganiami. Błędne połączenie segmentów wału, nieprawidłowy bearing port receiver albo niewłaściwy BPC może wyglądać jak problem falownika. Kontrola mechaniczna jest częścią analizy OT.

Napęd AC

Silnik AC jest indukcyjny, 208 VAC, trójfazowy, o mocy 0,5 hp, czyli 372,8 W. Nominalny moment wynosi 27,7 Nm, a przekładnia ma redukcję 15:1. Wariant skidu wymaga 208–240 VAC single-phase i 30 A; VFD wytwarza zasilanie silnika.

Programowalny VFD, remote panel interface i power-fault auto restart są standardem kolumny AC. Do kontrolera zewnętrznego napęd przyjmuje 0–10 V, 4–20 mA albo Modbus. Datasheet nie podaje producenta i modelu VFD, trybu TCP/RTU, parametrów transmisji ani mapy rejestrów. Nie ma zatem podstaw do przypisania portu 502 lub konkretnego firmware.

FAT/SAT powinien objąć utratę sygnału analogowego, 0 V, przerwę 4–20 mA, timeout Modbus, przełączenie local/remote i zachowanie po powrocie zasilania. Auto-restart musi być oceniony łącznie z osłoną napędu, E-stop i LOTO, ponieważ nieoczekiwany ruch stanowi ryzyko fizyczne.

Napęd DC

Wersja DC ma bezszczotkowy silnik 48 VDC o mocy 0,536 hp, czyli 400 W. Exact część serwisowa to SV50237.22; silnik AC ma numer SV50237.19. Datasheet nie przenosi do DC komunikacji i funkcji VFD z kolumny AC. Driver, zasilanie, feedback i rampy zależą od dobranego kontrolera.

Płaszcz i TCU

Płaszcz ma objętość 23,5 l oraz powierzchnię 35,6 ft² przy pełnym i 14,9 ft² przy połowie napełnienia, czyli w przybliżeniu 3,31 i 1,38 m². Przepływ wynosi 136 l/min przy 3,4 bar, a przyłącze 1 cal sanitary tri-clamp. Nominalne obciążenie grzania/chłodzenia to 10 kW. Orientacyjny czas ogrzania cieczy z 5 do 37°C wynosi 6,4 godziny.

TCU jest urządzeniem zewnętrznym. Ma własny controller, pompę, firmware, zabezpieczenia, nastawy i czasem interfejs sieciowy. Standardowym czujnikiem jest Pt100 o średnicy około 3,2 mm; dopuszczona jest też termopara. Pętla temperatury musi rozdzielać sensor, wejście analogowe, algorytm PID, komendę TCU, temperaturę supply/return i rzeczywisty przepływ.

Granice pracy

Maksymalne ciśnienie BPC wynosi 0,03 bar, czyli 0,5 psi. To niska, fizyczna granica worka. Ciągłe mieszanie zadeklarowano na 21 dni przy objętości nominalnej. Temperatura pracy wynosi ambient do 40°C z tolerancją ±0,1°C, a hałas poniżej 70 dB przy 1,5 m. Minimalną testowaną niezawodność zapisano jako 0,9 przy 90%.

Limit 21 dni nie obejmuje automatycznie każdej konfiguracji filtrów, czujników, pomp i BPC custom. Dopuszczalność procesu wynika z walidacji konkretnego zestawu. Pressure alarm powinien być weryfikowany z niezależnym sensorem, przepływami gazów i stanem exhaust.

Standardowe load cells

Trzy Mettler Toledo FlexMount z summing box są standardowym składnikiem tanków 1000 L. To różni ten model od 500 L, gdzie zestaw był opcją. Sam summing box nie zapewnia lokalnego wyświetlacza; terminal harsh-mount zamawiało się oddzielnie.

Wagę należy traktować jako niezależny kanał procesowy i potencjalny punkt manipulacji. Zmiana zero, span, jednostek, filtracji albo scalingu PLC może ukryć transfer. Detekcja koreluje masę z feedbackiem pomp, wagą zasobników, totalizerami, poziomem i fazą receptury. Kalibracja, plombowanie oraz backup konfiguracji są elementami kontroli zmian.

IND331 i jego warianty

Exact datasheet 1000 L używa innej serii kodów terminala niż karty 250/500 L:

Numer części	Interfejs
SV50177.291	analogowy
SV50177.292	Allen-Bradley Remote I/O
SV50177.293	DeviceNet
SV50177.294	EtherNet/IP oraz Modbus TCP
SV50177.295	Profibus

Terminal wagowy IND331 jest opcją wariantową; interfejs .294 obsługuje EtherNet/IP i Modbus TCP.

Vent heaters i części zamienne

Każdy filtr exhaust wymaga kompatybilnej grzałki. Producent wymienia Meissner 10-inch series 46 i Pall Kleenpak KA3, 120/240 VAC, w wersji preset lub integrated. Osiem numerów to SV50191.31, .32, .33, .34, .45, .46, .47 i .48. Nastawa fabryczna 50°C ogranicza kondensację i pozwala jej wracać do naczynia.

Lista części obejmuje silnik DC SV50237.22, AC SV50237.19, wał SV50177.39, RTD SV50177.363, probe holders SV50177.23, tray SV50177.01 i bracket SV50177.313. Cable management tree ma kod SV50992.04, a sparger line support SV50177B.14.

Cztery standardowe BPC

Worki 1000 L mają sufiks .05:

Kod BPC	Folia	Spargery
SH30774.05	CX5-14	open-pipe + porous-frit
SH30972.05	Aegis 5-14	open-pipe + porous-frit
SH30985.05	CX5-14	drilled-hole + porous-frit
SH30999.05	Aegis 5-14	drilled-hole + porous-frit

BPC jest dostarczany flat-packed w dwóch zewnętrznych warstwach polietylenu, w kartonie. Etykieta zawiera product code, lot i expiry. Napromienianie w opakowaniu wynosi 25–40 kGy, a do każdej partii i dostawy producent przewiduje Certificate of Analysis. Lot, CoA i expiry powinny zostać powiązane z batch record.

Open-pipe macro sparger i drilled-hole macro sparger są alternatywami. Porous-frit micro sparger ma średnicę 12 mm i pory 25 µm. Drilled-hole ma dysk o średnicy 17,1 cm z 1180 otworami 0,445 mm. Ta różnica zmienia aerację, stripping CO₂, backpressure i wymagane przepływy.

Routing open-pipe

Rysunek pokazuje overlay jako linię 1, inoculum 2, porty sond 3–7, thermowell/sample 8, bottom drain harvest 9, base 10, feed 11 i 12, exhaust 13, open-pipe macro 14 oraz porous-frit micro 15. Exhaust rozdziela się na dwa filtry Pall Kleenpak 0,2 µm, a spargery mają zawory zwrotne.

W tabeli 9 występuje wewnętrzna sprzeczność: zakres 3–7 opisano jako „Probe ports (4)”, choć pięć numerów, rysunek oraz wariant drilled-hole wskazują pięć portów. Nie należy cicho poprawiać dokumentu. Przy exact BPC liczbę portów rozstrzyga drawing, kod zamówieniowy i oględziny.

Routing drilled-hole

Wersja drilled-hole zachowuje funkcje portów, ale ma inne filtry i długości. Overlay kończy filtr Meissner Steridyne 0,2 µm, exhaust rozdziela się na dwa Meissner UltraCap 0,2 µm. Przewód macro spargera 3/8 × 5/8 cala ma 246 cm po zaworze zwrotnym, a micro sparger 1/4 × 7/16 cala 241 cm.

Automatyka nie rozpoznaje rodzaju worka bez osobnej identyfikacji. Receptura open-pipe uruchomiona z BPC drilled-hole może dać odmienny transfer gazu i ciśnienie. Należy kontrolować kod BPC, lot, drawing, vessel configuration oraz fizyczne podłączenie MFC.

BPC custom i sensory jednorazowe

Konfiguracje custom dopuszczały C-Flex, PharMed, PharmaPure, silikon platinum-cured oraz PVC; średnice wewnętrzne od 1/8 do 1 cala; luery, quick-connect, SIP, tri-clamp, aseptic i sterile connectors. Możliwy był drugi rząd pięciu portów sond.

Lista sensorów obejmuje ciśnienie PendoTECH i Finesse, DO/pH Finesse albo PreSens i pH Mettler Toledo. Datasheet 1000 L wskazuje, że PendoTECH pressure sensors są standardem w wyborze kwalifikowanych sensorów. Exact model, zakres, kalibracja i interfejs nadal wynikają z BOM worka.

Custom ma ograniczenia: sparger locations są stałe, diptube nie może kolidować z wałem, dodatkowe porty są engineer-to-order, a dłuższa linia vent musi pasować do bracketu. Każdy niestandardowy BPC wymaga własnego kodu, drawingu, BOM, CoA i zatwierdzonej receptury.

Open architecture i sterowanie

Producent przewidywał system open-architecture albo turnkey. Datasheet wskazuje dedykowane controls Finesse Solutions lub Applikon w formatach PC, DeltaV, Allen-Bradley i Siemens. Instrukcja rodziny wymienia też ABEC, Bellco, Broadley-James, Dasgip, Emerson, Honeywell, New Brunswick Scientific, Pendotech i Sartorius.

Jest to lista kompatybilności, nie wspólny BOM. Exact PLC, CPU, HMI, system operacyjny, storage, firmware i porty trzeba zidentyfikować na egzemplarzu. Odrębnymi aktywami są VFD/driver, TCU, IND331, MFC, pompy, stacja operatorska, historian, switch i ewentualny gateway.

TruBio 5.0

Instrukcja DOC0088 dokumentuje TruBio Software Version 5.0 z Emerson DeltaV, SaveFile, Vessel Save/Load, konta i operacje systemowe. Jest właściwym źródłem tylko dla instalacji, w której dokumentacja as-built potwierdza taki control stack. Nie jest firmware tanku SUB1000.900x.

TruBio Discovery ma limit naczynia do 50 l, więc nie pasuje do 1000 L. Konwencjonalny TruBio/DeltaV nie dzieli tego ograniczenia, ale nadal wymaga potwierdzenia. Dla exact instalacji zbiera się wersję DeltaV, hotfixy, kontrolery, stacje, domenę, historian, OPC, licencje, konta i project export.

Firmware, storage, porty i CVE

COL21595 nie podaje CPU, PCB revision, systemu operacyjnego, storage, firmware ani domyślnych haseł. Potwierdza 0–10 V, 4–20 mA i nieokreślony Modbus dla VFD AC. EtherNet/IP i Modbus TCP dotyczą tylko opcjonalnego IND331 SV50177.294; DeviceNet, Profibus i RIO ich własnych wariantów.

Scenariusze bezpieczeństwa OT

Najbardziej istotne scenariusze to:

• zmiana skalowania 0–10 V lub 4–20 mA;
• zapis parametrów VFD przez Modbus;
• użycie auto-restartu po zaniku zasilania;
• błędna konfiguracja napędu AC/DC;
• receptura open-pipe dla BPC drilled-hole;
• zmiana kodu worka bez aktualizacji MFC i pomp;
• fałszowanie masy przez zero/span, summing box, IND331 lub PLC;
• utrata przepływu TCU przy pozornie prawidłowym PV;
• wyłączenie vent heater i wzrost oporu exhaust;
• upload projektu PLC/DCS albo vessel configuration;
• niespójność czasu między controllerem i historian;
• częściowy restore bez parametrów urządzeń pomocniczych.

Detekcja powinna opierać się na korelacji cyber-fizycznej. Rpm porównuje się z prądem, DO i gazami; masę z transferami; temperaturę z TCU; ciśnienie z przepływami i filtrami. Pojedynczy trend HMI nie jest niezależnym źródłem prawdy.

Akwizycja i recovery

Recovery wymaga więcej niż projektu PLC: parametrów VFD/drivera, HMI/DCS, vessel configuration, receptur, wag, sond, TCU, licencji, kont i sieci. Po odtworzeniu testuje się interlocki, alarmy, scaling, kierunki pomp, mapping gazów i zgodność BPC.

Ocena kompletności

Źródła

• Thermo Fisher Scientific — COL21595, HyPerforma 2:1 1000 L data sheet.
• Thermo Fisher Scientific — DOC0014 rev. H, 2:1 S.U.B. User’s Guide.
• Thermo Fisher Scientific — SUB1000.9002.
• Thermo Fisher Scientific — SUB1000.9008.
• Thermo Fisher Scientific — DOC0088, TruBio Software Version 5.0 User’s Guide.
• Mettler Toledo — IND131/IND331 User’s Guide.
• Thermo Fisher Scientific — porównanie generacji HyPerforma i DynaDrive.
• Thermo Fisher Scientific — Legal Notices.