Sartorius Biostat STR Microbial 50 L

Model handlowy 50 L korzysta z worka Flexsafe STR Microbial o objętości całkowitej 68 l i zakresie roboczym 11–40 l. Łączy skid/holder z podwójną ścianą, górny napęd do 500 rpm, trzy MFC, system termiczny, pompy i osobną wieżę z 22-calowym ekranem oraz automatyką Biobrain.

Producent deklaruje OD600 powyżej 300 i kLa 675 h−1 na karcie modelu; strona portfela podaje OD600 do 280 w konkretnym 20-godzinnym procesie.

Cyberbezpieczeństwo dotyczy tu produkcyjnej platformy GMP-ready, nie tylko lokalnego HMI. Oficjalny datasheet potwierdza Industrial Ethernet, OPC UA, opcjonalny konwerter OPC DA, do czterech RS-232 oraz analogowe I/O.

Granice modelu

Biostat STR 50 Microbial, nazywany także Biostat STR Microbial, ma holder microbial, worek, dwa Rushtony, ring sparger, napęd 500 rpm i charakterystykę gazowania odmienną od Biostat STR Generation 3 50/200/500/1000/2000 L do hodowli komórkowej.

Komplet obejmuje holder na skidzie, TCU, silnik, wieżę, ekran, MFC, pompy, czujniki, przewody, filtry oraz sterylny worek.

Worek i zakres pracy

Flexsafe STR Microbial ma 68 l całkowicie i 11–40 l roboczo, czyli turndown około 1:3,6. Wewnętrzna średnica wynosi około 370 mm, wysokość roboczej części 666 mm, a średnica mieszadła 143 mm.

Górne mieszadło jest całkowicie zanurzone przy około 28 l, a przy 25 l pozostaje nad powierzchnią. Dolne jest zanurzone od około 10 l. Poniżej 28 l zmieniają się liczba aktywnych wirników i hydrodynamika względem pracy przy 40 l.

Dokument wymienia sześć standardowych SKU z rodzin FRS313532–FRS313538: trzy ze złączem Opta i trzy z AseptiQuik, z różnymi zestawami portów KPC.

Holder, skid i przestrzeń

Holder wykonano z AISI 304L. Ma 815 × 1175 × 1951 mm, footprint 0,86 m² i masę 335 kg. Opakowanie transportowe ma około 1450 × 1150 × 2200 mm. Konstrukcja jest elektropolerowana, ma podwójną ścianę, frontowe drzwi, okno obserwacyjne i dwa boczne okna dla sensorów/portów.

Górny napęd i elementy filtrów są częścią holdera.

Masa zalanego układu przekracza masę pustego holdera. Drzwi i okna są barierą mechaniczną; nie zastępują procedur LOTO przy napędzie.

Wieża sterująca

Wieża z AISI 304 ma 800 × 850 × 1820 mm, footprint 0,68 m² i masę 240 kg. Opakowanie ma około 1000 × 1050 × 2100 mm. Lokalny kolorowy ekran dotykowy ma 22 cale. Datasheet opisuje standalone GMP functionality, safety measurement and shut-off oraz opcjonalne różne poziomy użytkowników.

Zasilanie i media

Dostępne zasilanie to 208 VAC/60 Hz przy 19 A albo 400 VAC/50 Hz przy 13 A. Wariant napięciowy jest cechą egzemplarza. Ciśnienie sprężonego powietrza, O2 i N2 wynosi około 4 bar; gaz ma odpowiadać ISO 8573-1, czyli być suchy oraz wolny od oleju i pyłu.

Zalecane chłodzenie to woda przy 1,5 bar i 15 l/min, minimalnie 8°C. Odpływ ma przyjąć 25 l/min. Twardość podano jako 0,7–1,5 mmol/l jonów ziem alkalicznych. Temperatura otoczenia 5–40°C, wilgotność poniżej 80% do 31°C i malejąca do poniżej 50% przy 40°C.

Media pomocnicze są częścią modelu zagrożeń.

Napęd i charakterystyka mieszania

Maksymalna prędkość wynosi 500 rpm.

TCU i bilans cieplny

Zakres procesu określono jako około 8°C powyżej temperatury wody chłodzącej do 40°C.

Sonda Pt100 mierzy 0–150°C.

Gazowanie i kaskada DO

Moduł miesza trzy gazy: powietrze, O2 i N2, podawane jednym wyjściem do ring spargera. Ma trzy MFC o dokładności ±1% pełnej skali. Udokumentowany zakres przepływu całej konfiguracji wynosi 0,38–60 l/min, a maksymalne całkowite gazowanie 1,5 vvm.

Sensory pH, DO i piany

Mapa tagów zachowuje jednostkę i zakres źródłowy.

Pompy i feed

Wieża zawiera trzy pompy Watson-Marlow 314: jedną o regulowanej prędkości oraz dwie stałoobrotowe. Można dołączyć do ośmiu zewnętrznych pomp sterowanych prędkościowo.

Stan fazy, objętość już podana, masa butelki i potwierdzenie operatora są warunkami wznowienia.

I/O i interfejsy lokalne

Oficjalny datasheet wymienia cztery wejścia analogowe i cztery wyjścia analogowe oraz do czterech interfejsów RS-232.

Industrial Ethernet, OPC UA i OPC DA

Industrial Ethernet jest interfejsem hosta. OPC UA jest w danych technicznych oznaczone jako dostępne, a konwerter OPC DA jako opcjonalny. Jest to mocniejsze potwierdzenie niż ogólne hasło „DCS-ready”.

Interfejs	Potwierdzony zakres	Dane wymagające odbioru
OPC UA	funkcja dostępna w datasheet	endpoint, certyfikaty, SecurityPolicy, role, namespace
OPC DA converter	opcja	Windows/DCOM, konta, CLSID, reguły zapory
RS-232	do czterech portów	urządzenie, baud, parity, format ramek
analog I/O	4 wejścia i 4 wyjścia	0–10 V/4–20 mA, skala, jednostka i safe state

Biobrain i system nadrzędny

Biobrain jest platformą automatyki lokalnej umożliwiającą standalone GMP supervision i integrację z DCS.

Dane, firmware i storage

Każdy pakiet aktualizacji otrzymuje źródło, wersję, wspierane numery części, SHA-256 i procedurę rollback.

Cena i koszty cyklu życia

karta sklepu i strona produktu kierują do zapytania ofertowego.

Jeden dystrybutor publikuje około 400 000 INR za „STR Microbial”; opis nie definiuje kompletacji i kwota jest niewiarygodnie niska dla pełnego zestawu dwóch szaf. Nie użyto jej jako wartości modelu.

Status handlowy i exact SKU

Bieżący sklep Sartorius identyfikuje kompletny fermentor kodem BIOSTATSTR3-R2-MO, marką Biostat STR Generation 3 i zakresem 11–40 l. Strona kieruje do Request a Quote; nie publikuje kwoty. Zastosowania obejmują pDNA, recombinant protein oraz vaccine production, a etapy procesu — development i clinical-trial manufacturing. Kod BIOSTATSTR3-R2 bez sufiksu -MO dotyczy komórkowego Generation 3 i nie jest równoważny.

Bieżący widok Biostat STR Microbial 50 L. Źródło: oficjalna strona Sartorius.

System jest nadal oferowany. Publiczna oferta nie określa jednak, czy base SKU obejmuje konkretne sensory, licencję OPC, external pump I/O, kwalifikację, FAT/SAT i zapas worków. Półka P5 wynika z produkcyjnej automatyki i kompletacji projektowej, nie z niezweryfikowanej ceny dystrybutora.

Sześć konfiguracji worka

Katalog rozdziela trzy warianty Opta SFT i trzy AseptiQuik. Exact kombinacje dostępne w bieżącym portfelu to:

SKU	Connector	Konfiguracja sensoryczna
FRS313532	Opta SFT	electrochemical pH + optical DO
FRS313533	Opta SFT	multi-use probe ports
FRS313534	Opta SFT	electrochemical pH + optical DO + probe ports
FRS313536	AseptiQuik	electrochemical pH + optical DO
FRS313537	AseptiQuik	multi-use probe ports
FRS313538	AseptiQuik	electrochemical pH + optical DO + probe ports

Nie jest bezpieczne odtwarzanie receptury wyłącznie po nazwie „50 L bag”. Connector determinuje transfer aseptyczny, a wariant sensoryczny — fizyczne wejścia, kalibrację, transmitter i tagi. Do odbioru należy zestawić SKU z etykiety worka, lot, expiry, irradiation certificate, film lot, diagram przewodów i konfigurację Biobrain.

Worek ma dwa Rushton impellers na wspólnym wale i ring sparger. Przy około 28 l górny wirnik jest całkowicie zanurzony; poniżej tego progu układ przechodzi z efektywnej pracy dwóch wirników do geometrii, w której górny miesza headspace lub lustro cieczy. Receptura 11–40 l musi więc zawierać limity rpm zależne od objętości, a nie jedną stałą wartość.

Konstrukcja, filtracja i pressure boundary

Holder ma double wall, drzwi frontowe, dwa boczne okna do portów/sensorów, rail dla transmitterów oraz top drive. AISI 304L jest materiałem konstrukcyjnym holdera, nie warstwą kontaktową. Worek Flexsafe i jego przewody tworzą disposable product-contact boundary; mechaniczny holder przejmuje obciążenia hydrostatyczne i moment mieszadła.

Zaawansowana exhaust line jest elementem oferty. Wysokie airflow, biomass i antifoam zwiększają wilgotność oraz ryzyko zatkania filtra.

Bilans mieszania i gazowania

Dwa Rushtony o średnicy 143 mm osiągają maksymalnie 500 rpm, czyli tip speed około 3,74 m/s. Producent podaje dla platformy do 3,8 m/s, 1,5 vvm przy 40 l, kLa 675 h⁻¹ metodą gassing-out i mixing time poniżej 2 s. Są to granice charakterystyki, a nie gwarancja dla każdego medium.

MFC obejmują air, O2 i N2. Udokumentowany łączny zakres 0,38–60 l/min odpowiada maksymalnemu 1,5 vvm przy 40 l. Przy 11 l ten sam przepływ dawałby ponad 5 vvm, dlatego controller musi ograniczać total flow zależnie od actual volume. Kaskada DO może łączyć rpm, airflow i oxygen enrichment; kolejność, deadband, rate limit i reakcja na uszkodzenie MFC są parametrami receptury.

Trzy wewnętrzne WM314 nie są równorzędne: jedna jest speed-controlled, dwie fixed-speed. Do ośmiu external pumps zwiększa liczbę actuatorów, ale wymaga mapowania wyjścia, skali, kierunku, jednostki, maximum totalizer i safe state. Po restore należy przeprowadzić test każdej pompy do osobnego naczynia testowego.

Exact proces i scale-up Ambr 250

Oficjalny materiał „Highly Demanding Fermentation Processes” zestawia Ambr 250 Modular z STR Microbial 50 L. Dla STR proces fed-batch E. coli W3110 zaczynał się przy 24 l, kończył przy 40 l, pracował w 37°C, pH 6,8, DO 35% i µset 0,15 h⁻¹. Rpm rosło 150→450, tip speed 1,1→3,4 m/s, a gas flow wynosił 1,5 vvm, czyli 60 l/min.

Geometria, automatyka, parametry i wyniki scale-upu Ambr 250 → STR Microbial 50 L. Źródło: Sartorius.

Tabela wyników podaje kLa 675 h⁻¹ gassing-out, 500–707 h⁻¹ z oxygen balance bez headspace-exchange term, mixing time <2 s, batch growth 0,4–0,65 h⁻¹, fed-batch 0,15 h⁻¹ i końcowe OD600 około 300. Różne metody kLa nie są wymienne. Wartość z bilansu tlenu zależy od definicji headspace exchange, sond i modelu OUR.

Na stronie produktu spotyka się deklarację OD600 >300, a inne materiały pokazują około 280 albo 300. Nie jest to sprzeczność sprzętowa: OD zależy od szczepu, spektrofotometru, rozcieńczenia, feedu i momentu próbki. W karcie zachowano każdą wartość wraz z kontekstem, bez tworzenia jednego limitu znamionowego.

BioPAT Foam: sprzęt i montaż

Nota z 23 października 2024 r., zmodyfikowana w październiku 2025 r., opisuje capacitive, non-invasive foam detection. System składa się z single-use patcha przyklejanego przez użytkownika na zewnątrz worka i transmittera mocowanego do rail holdera. Patch nie ma kontaktu z medium.

Zakres oficjalnego badania BioPAT Foam w STR Microbial. Źródło: Sartorius, application note 2025.

Transmitter, uchwyt i patch mocowany do zewnętrznej powierzchni worka. Źródło: Sartorius.

Pozycja patcha zależy od maximum fill i spodziewanej piany. Producent pokazuje osobne położenia Foam control oraz High foam. Operator ma udokumentować wysokość względem skali holdera. Błędne przyklejenie, fałda worka, wilgoć, odklejenie lub zamiana kabla może zmienić sygnał bez rzeczywistej zmiany piany.

Logika Foam Control i High Foam

W badaniu E. coli wzrost objętości i gęstości zwiększał zapotrzebowanie na tlen oraz pienienie. Po przekroczeniu progu 80% controller uruchamiał impuls pompy antifoam. Pojedynczy event powodował szybki spadek sygnału; wykres zestawia foam signal, pump pulse, bag volume i skumulowaną objętość antifoam.

Rozmieszczenie dwóch funkcji i korelacja foam signal z pompą antifoam. Źródło: Sartorius.

Zoom zdarzeń, próg 80% i czas reakcji pompy. Źródło: Sartorius.

Foam Control jest pętlą regulacji, natomiast High Foam powinno pełnić funkcję alarmu/interlocku. FAT/SAT musi sprawdzić oba patch-e osobno, odłączenie transmittera, stuck-high, stuck-low, próg, debounce, maximum dose, totalizer oraz reakcję exhaust. Nie wolno traktować animacji pompy jako dowodu, że płyn faktycznie został podany.

Nota konkluduje, że automatyczny system działał porównywalnie do ręcznie nadzorowanego procesu 24 h i ograniczał ilość antifoam. To wynik konkretnego badania, nie deklaracja SIL ani niezależnego shutdownu. Nadmiar antifoam może obniżyć oxygen transfer, zmienić downstream i ukryć awarię filtra.

Zakres udowodnionej skuteczności i granice oficjalnej noty. Źródło: Sartorius.

Architektura Biobrain i bezpieczeństwo IT

Datasheet potwierdza Biobrain, Industrial Ethernet, OPC UA, opcjonalny converter OPC DA, standalone GMP functionality i opcjonalne user-level login. Nie identyfikuje jednak exact PLC/IPC, CPU, OS, storage, runtime ani firmware. Te dane trzeba pozyskać z tabliczek, service menu, backupu i Software Bill of Materials.

OPC UA wymaga spisu endpointów, portów, SecurityPolicy, MessageSecurityMode, certyfikatów, trust list, namespace i praw zapisu. Converter OPC DA dodaje Windows/DCOM, CLSID, service account, firewall i zależności domenowe. RS-232 trzeba przypisać do urządzeń wraz z baud, parity, framing i sposobem odzyskania konfiguracji.

Testy odbiorcze i recovery

Pakiet przejęciowy powinien zawierać:

1. zdjęcia tabliczek holdera, tower, IPC/PLC, panelu, drives, switcha, MFC i transmitterów;
2. exact listę worków FRS313532–FRS313538, connectorów, sensorów i exhaust assemblies;
3. obraz systemu, recovery media, licencje, projekt Biobrain, recipes, phases, I/O list i alarm matrix;
4. konfigurację OPC UA/DA, certyfikaty, konta, role, sieć, NTP oraz remote-service path;
5. kalibracje rpm, MFC, wag, pomp, pH, DO, foam i temperature;
6. test 11/24/28/40 l potwierdzający zanurzenie, limit rpm, total flow i pracę dwóch wirników;
7. test foam control/high foam z fizycznym potwierdzeniem dozowania i safe response exhaust;
8. rollback po restore oraz porównanie hashy projektu przed i po serwisie.

Po odtworzeniu backupu nie wystarcza uruchomienie HMI. Należy podać znany sygnał na każde wejście, wymusić bezpieczny test każdego wyjścia, potwierdzić kierunek napędu i pomp, mapping gazów, progi oraz cross-check pomiędzy OPC a fizyczną aparaturą.

Ocena kompletności

Źródła

• Sartorius — karta Biostat STR Microbial
• Sartorius — oficjalny datasheet Biostat STR Microbial i worków Flexsafe
• Sartorius — ocena high-cell-density E. coli
• Sartorius — nota o sensorze piany w Biostat STR Microbial
• Sartorius — sklep, model 50 L i wycena ofertowa