Sartorius BIOSTAT CultiBag STR Plus 1000 L DW (Generation 1)

BIOSTAT CultiBag STR Plus 1000 L DW jest historycznym jednorazowym bioreaktorem mieszadłowym do procesów 250–1000 l. Holder występuje w wykonaniu Double Wall, a wodny układ termiczny i sterowanie procesem są połączone z wieżą DCU4. Dwa oficjalne zestawy danych ujawniają zmianę worka: starsza rewizja ma 1300 l objętości całkowitej, późniejsza 1280 l. Różnica wpływa na headspace, inflację, bilans gazu i kwalifikację receptury.

Oficjalny widok rodziny Gen1 z holderem, górnym napędem i wieżą DCU4. Obraz potwierdza architekturę, lecz sam nie rozstrzyga skali 1000 l; exact-model ustalają tabliczki, gabaryty i dokumentacja dostawy. Źródło: katalog BIOSTAT CultiBag STR.

Granice exact-model

Karta obejmuje pojedynczy holder 1000 l pierwszej generacji, spotykany jako BIOSTAT CultiBag STR, STR Plus 1000-DW, STR-1000 DW lub retrospektywnie Generation 1. Nie obejmuje BIOSTAT STR2 1000, współczesnego Generation 3 z Biobrain, wariantu Emerson DeltaV ani STR 2000 z inną konstrukcją i instrukcją.

Na obiekcie trzeba powiązać tabliczki holdera, tower, napędu i worka. Zapisuje się project number, serial, rok, napięcie, instrukcję, Major Components List, P&ID, electrical diagrams i backup. Nazwa z aukcji nie wystarcza: jedna oferta STR-1000 DW podaje wymiary skidu niezgodne z instrukcją Gen1, co może oznaczać inny zakres dostawy albo błędny opis.

Historyczny standardowy bag ma oznaczenie FRB 115573. DZ001K-SBIT z instrukcji jest kodem bag tester fleece, a nie kodem produkcyjnego worka. Linia filtra DS001K-SBFLO jest materiałem eksploatacyjnym. Rozdzielenie tych numerów zapobiega traktowaniu akcesorium jako wariantu bioreaktora.

Parametry identyfikacyjne

Tabela instrukcji podaje dla holdera STR 1000 DW 2600 × 1354 × 1204 mm, 458 kg i przewód 5 m. Rysunek obok przedstawia mniejszy STR 50 i służy tylko do objaśnienia wymiarów. Źródło: Sartorius, SBT6010-e-197.

Rewizje worka 1300 i 1280 l

Starszy katalog podaje 250–1000 l working i 1300 l total. Późniejsza instrukcja rodziny zachowuje minimum 250 l, ale wskazuje 1280 l total oraz geometrię około 2:1. Nie jest zasadne „uśrednienie” do 1290 l. Obie wartości należy zachować jako odrębne rewizje, dopóki etykieta worka i MCL konkretnej instalacji nie rozstrzygną wariantu.

Headspace różni się o 20 l. W normalnym procesie różnica może być niewielka, lecz ma znaczenie dla inflacji pustego worka, modelu ciśnienia, alarmów poziomu, masy, czasu wymiany gazowej i transferu receptury. Backup z jednego systemu nie powinien być przywracany do drugiego bez kontroli zakresów, sensorów i interlocków.

Worek zawiera wał z dwoma impellerami, sparger, overlay, exhaust, feed/inoculation, sampling, dip tubes, side ports, sensory i bottom drain. Instrukcja wymienia ULDPE po stronie produktu, elementy z PC/PET, porty PE oraz przewody z platynowanego silikonu i TPE. Exact materiały, gamma dose, expiry i extractables/leachables wynikają z dokumentacji partii.

Historyczna tabela pokazuje kolumnę 1000 l i wspólną architekturę holderów. W skanie zakres zapisano jako 250-100, czyli oczywistą utratę zera; wartość 250–1000 l potwierdza instrukcja producenta. Źródło: katalog BIOSTAT CultiBag STR.

Geometria i scale-up

Oficjalna nota geometryczna dla starszej rewizji 1000 l podaje średnicę wewnętrzną 997 mm, wysokość worka 1800 mm, H/Di 1,8, maksymalną wysokość cieczy około 1295 mm, impeller 379 mm, di/Di 0,38 i odstęp między impellerami 493 mm. Dane te pomagają odróżnić rewizję fizyczną i zweryfikować model procesu.

Podobieństwo geometryczne nie gwarantuje identycznego P/V, tip speed, kLa, czasu mieszania ani odpowiedzi sond. Przy transferze procesu osobno wyznacza się kryterium skalowania, limity napędu i gazu oraz zanurzenie impellerów przy 250 l. Nota zawiera wyniki procesowe dla mniejszych skal; nie należy przedstawiać ich jako wyników hodowli 1000 l.

Tabela producenta podaje dla 1000 l: 1300 l total, 997 mm średnicy, 1800 mm wysokości, impeller 379 mm i odstęp 493 mm. Dane procesu obok dotyczą opisanego doświadczenia, nie automatycznie STR 1000. Źródło: Sartorius — scale-up geometry.

Holder, transport i ergonomia

Holder waży około 458 kg bez medium. Z 1000 l cieczy, workiem i osprzętem przekracza 1,45 t; z wieżą całość jest cięższa niż 1,6 t. Obciążenie posadzki, trasa transportowa, progi, winda, promień skrętu i blokady kół muszą być sprawdzone przed instalacją. Wysokość 2600 mm koliduje z niskimi drzwiami i sufitem technicznym.

Instrukcja podaje 200 mm minimalnego odstępu oraz przewód holder–tower 5 m. Filtry, przewody, platforma robocza i dostęp serwisowy zwiększają realną obwiednię. Zapakowany worek ma około 1400 × 1000 × 1000 mm. Do rozpakowania potrzeba dwóch osób, a do instalacji 500/1000 l producent zaleca trzecią osobę.

Ramię napędu 500/1000 nie jest regulowane przez operatora. Położenie jest ustalone fabrycznie. Przy oględzinach zapisuje się ślady przestawienia, kolizje sprzęgła, kondycję drzwi, trasę przewodów i stan kół. Fizyczna zmiana layoutu może wywołać przerwę w Ethernecie, gazie lub chłodzeniu bez udziału cyberataku.

Napęd i limity rpm

Górny napęd łączy się z wałem przez sprzęgło magnetyczne. Dla dwóch impellerów trzysegmentowych maksimum wynosi 90 rpm. Gdy dolny impeller jest sześciopłatowym dyskiem, a górny trzysegmentowym, limit spada do 70 rpm. Ogólne 10–90 rpm nie może więc zastąpić identyfikacji bag assembly.

Próba odbiorcza obejmuje kierunek, rampę, setpoint, feedback, drgania, prąd napędu, alarm sprzęgła, E-stop i powrót po zaniku zasilania. Command i measured rpm archiwizuje się osobno. Jeżeli HMI pokazuje setpoint bez ruchu mechanicznego, przyczyną może być napęd, sprzęgło, kanał feedback, interlock albo forcing.

Historyczna tabela podaje dla kolumny 1000 l 10–90 rpm, pH 5,5–8,5 i pO₂ 0–100%. Gwiazdka przy rpm sygnalizuje zależność od konfiguracji impellerów. Źródło: katalog BIOSTAT CultiBag STR.

Double Wall, TCU i utilities

1000 l używa double wall z pompą cyrkulacyjną, grzałką 6000 W, zaworem cooling water i szybkozłączami. Pompy nie wolno uruchamiać na sucho. Instrukcja podaje około 12 l/min wody przy 2 bar dla Single, a return ma być bez przeciwciśnienia. Wartość 24 l/min odnosi się do Twin, nie do tego exact-modelu.

Starszy katalog deklaruje temperaturę od około 8°C powyżej cooling water do 40°C, a późniejsza instrukcja rodziny do 50°C. Limit konkretnego systemu wynika z tabliczki, instrukcji dostawy, worka i kwalifikacji. Zasilanie rodziny występuje jako 208 V/60 Hz/23 A albo 400 V/50 Hz/18 A; exact wykonanie potwierdza tabliczka tower.

Diagnostyka rozdziela TEMP medium, JTEMP/obieg, setpoint, output regulatora, pompę, grzałkę i zawór chłodzenia. Zmiana temperatury przy niezmienionym output może wskazywać błąd mapowania, sklejony element wykonawczy, obce sterowanie albo uszkodzony sensor.

Gazowanie, pressure i inflacja

System może korzystać z rotametrów, zaworów i opcjonalnych MFC dla overlay i spargera. Liczba kanałów, gazy, zakresy i mapowanie wynikają z MCL. Instrukcja ustala całkowity przepływ do 0,2 vvm, czyli 200 l/min przy 1000 l lub 50 l/min przy minimum 250 l. Przeliczenie wymaga aktualnej objętości.

Podczas inflacji pustego worka overlay zwiększa się stopniowo do maksymalnie 100 l/min. Dla 500/1000 l występuje osobna pressure line; pomiar, safety valve i exhaust muszą być aktywne przed aeracją.

Instrukcja rozdziela trasy overlay i pressure dla STR 500/1000 i ostrzega przed nadciśnieniem przy braku pomiaru lub zagięciu tubing. Źródło: Sartorius, SBT6010-e-197.

Procedura podaje stopniowy wzrost overlay do maksymalnie 100 l/min dla STR 1000 oraz wymaga pressure sensor i safety valve. Źródło: Sartorius, SBT6010-e-197.

Exhaust, sensory i części

Sześciopozycyjny filter holder 500/1000 ma kod BB-34161102. Heater 230 V to BB-8804089, a wersja 24 V od serialu 400/09 — BB-8804260. Exhaust cooler wykorzystuje bracket BB-34161039, pompę BB-34161837 i kit BB-34161835. Napięcia części nie wolno dobierać wyłącznie po nazwie modelu.

Lista producenta wskazuje PT100 BB-8804037, pressure sensor BB-8804062, safety valve BB-34163124, sensor holder 1000 BB-8804034, motor tri-clamp clip 500/1000 BB-34163075 i Ethernet cable 5 m BB-34147260. DCU4 obsługuje pH, DO, TEMP/JTEMP, rpm, pressure, level, foam, gazy, pompy, wagi i exhaust zgodnie z konfiguracją.

Lista części rozróżnia grzałki 230/24 V, holder filtrów 500/1000, pressure, safety valve, uchwyt sensora 1000 l i kabel Ethernet. Źródło: Sartorius, SBT6010-e-197.

BioPAT ViaMass

Opcjonalny ViaMass wykorzystuje elektronikę BPV0001, holder Gen1 SSS000032, przewód ODU–M12 3 m SSS000038 lub 5 m SSS000039 i support DZ-------AD1. Dla Gen1 500/1000 support odpowiada oknu 60 mm i jest dwuczęściowy. Późniejszy Gen2/2000 ma wariant 100 mm; nie są zamienne bez potwierdzenia.

Preamplifier podłącza się po osiągnięciu 25% maksymalnej objętości, czyli 250 l dla STR 1000. Wymagane są poprawne dociśnięcie supportu, ekwipotencjalizacja, kabel danych i mapowanie wejścia. Podczas procesu nie wolno odłączać preamplifiera od sensor disc.

Po lewej pokazano support 60 mm dla Gen1 500–1000 l, po prawej większy wariant Gen2/2000. Odwrotne ułożenie może uszkodzić folię. Źródło: Sartorius — BioPAT ViaMass.

DCU4, host i warstwa OT

DCU4 udostępnia ekrany Main, Trend, Calibration, Control Loops, Settings, alarmy, logbook i Manual Operation. Settings dzieli informacje na Hardware, Firmware i Configuration. Dokumentacja pokazuje przykład Microbox PC420, lecz nie dowodzi exact CPU, storage ani OS każdej wieży.

Host może łączyć się przez Ethernet, a zależnie od zamówienia także przez interfejsy szeregowe lub external I/O. Warstwą nadrzędną bywa BioPAT MFCS/DA albo MFCS/Win. Publiczne materiały nie potwierdzają portów TCP/UDP ani szyfrowania konkretnej konfiguracji. Najpierw wykonuje się pasywny capture z TAP/SPAN i porównuje go z dokumentacją projektu.

Segment nie powinien mieć bezpośredniej trasy do Internetu. Reguły allow-list ograniczają komunikację do ustalonego DCU4 i hosta. Zdalny serwis wymaga bastionu, MFA, okna czasowego i rejestracji sesji. Laptop serwisowy, wymienne nośniki, switch, MFCS, UPS i external I/O są częścią granicy bezpieczeństwa.

Hasło 19, Service i Manual Operation

Instrukcja historyczna dokumentuje standardowe hasło 19, customer-specific standard password oraz oddzielne hasło Service. To wskaźnik do audytu, a nie dowód, że badany egzemplarz nadal używa wartości domyślnej. Test kont przeprowadza właściciel w bezpiecznym oknie.

Manual Operation może symulować wejścia i bezpośrednio sterować wyjściami lub regulatorami; polecenia tego trybu mają wysoki priorytet.

Failtime i ulotne dane

Parametr Failtime określa, czy po zaniku zasilania funkcja kontynuuje pracę, czy przechodzi do base state. Ustawienia sprawdza się osobno dla napędu, gazów, pomp, temperatury i pozostałych pętli. Próba restartu musi potwierdzić rzeczywiste działanie, nie tylko zawartość konfiguracji.

Lokalny Trend obejmuje 1, 12, 24, 36 lub 72 h i nie jest trwałym archiwum. Logbook znika po wyłączeniu. Przed restartem fotografuje się alarmy, Trend, logbook, Control Loops, Settings, Manual Operation i zegar. Równolegle zabezpiecza się bazę MFCS, host, switch, firewall i UPS.

Rynek wtórny i odbiór

LabX oraz QuestPair pokazują exact-size 1000 l z ceną na zapytanie; jedno ogłoszenie ma niespójne pola unused/used. Brak publicznej ceny kompletnego Gen1 1000 DW nie uzasadnia spekulacyjnego przedziału. Jedyną jawną wartością pomocniczą jest 449 USD za filtr/line DS001K-SBFLO, lecz nie jest to cena systemu.

Zabezpieczenie materiału podczas incydentu

Pierwszeństwo ma integralność worka i biosafety. Jeżeli stan jest stabilny, zapisuje się ekran, setpointy, measured values, outputy, alarmy, forcing, konfigurację i czas. Stan fizyczny obejmuje routing gazów, pressure line, safety valve, filtry, kondensat, heater, wodę, drzwi, sprzęgło, pompy i poziomy reagentów.

Każdy eksport otrzymuje hash, czas, operatora, serial i opis narzędzia. Restore wykonuje się na zgodnym systemie lub w zatwierdzonym oknie, a wynik porównuje z MCL, P&ID i macierzą I/O. Próbki offline mogą rozstrzygnąć, czy wskazania pH/DO/biomasy były prawdziwe.

Luki do uzupełnienia na obiekcie

Pozostają nieznane exact CPU, PCB, storage, OS, firmware, porty, protokół, konta, mechanizm aktualizacji, wersja MFCS i CVE komponentów. Nie ma też publicznego kodu kompletnego pakietu 208/400 V ani ceny pełnego systemu. Te pola należy wypełniać z tabliczek, Settings, MCL, backupu i pasywnego ruchu, bez zgadywania na podstawie nowszych generacji.

Źródła

• Sartorius — Operating Instructions BIOSTAT STR 50–1000, SBT6010-e-197 — 1280 l, gabaryty, DW, rpm, inflacja, instalacja i części.
• Sartorius — historyczny katalog BIOSTAT CultiBag STR — 250–1000 l, 1300 l, 10–90 rpm, FRB 115573 i sensory.
• Sartorius — SU bioreactor scale-up geometry — geometria worka, impeller i odstęp 1000 l.
• Sartorius — DCU4-System für Biostat STR — hasło 19, Settings, Manual Operation, Failtime, Trend i logbook.
• Sartorius — BioPAT ViaMass for BIOSTAT STR — Gen1 1000 l, elektronika, kable, support i próg 25%.
• Sartorius Shop — support DZ-------AD1 — identyfikacja supportu ViaMass Gen1 500/1000.
• LabX — CultiBag STR 1000 l — oferta exact-size, cena na zapytanie i niespójny status.
• QuestPair — CultiBag STR 1000 l — drugi punkt rynku exact-size.
• eBay — DS001K-SBFLO — identyfikacja i cena materiału eksploatacyjnego, nie systemu.