Sartorius BIOSTAT CultiBag STR Plus 50/200 Twin DW
Strona 200 L i wieża BIOSTAT CultiBag STR Plus.
Producent urządzenia / marka
Sartorius Stedim Biotech
Rodzaj pozycji
historyczny model / rodzina, nie konkretna oferta
Model / rodzina
BIOSTAT CultiBag STR Plus 50L|200L Twin DW
Typ rekordu
fabryczny asymetryczny Twin 50 L + 200 L double-wall z dwoma wodnymi torami temperatury i wspólną wieżą DCU4
SKU / numer katalogowy
DHP250LOS2J3 (208 VAC); DHP250LOS2J4 (400 VAC)
Skala
12,5–50 L + 50–200 L roboczo; maksymalnie 250 L w dwóch oddzielnych workach
Architektura sterowania
C7 — PLC z warstwą SCADA
Ryzyko rebrandingu
Podstawa: ; sprawdzono:
Oprogramowanie obsługujące
BioPAT MFCS / Biobrain SuperviseSartorius

Indeks danych technicznych

Parametry urządzenia i wariantów

Gazowanie i pomiar gazu

ParametrWartość
MFC 50 Lopcjonalnie do 6; typowy zakres 0,1–5,0 slpm
MFC 200 Lopcjonalnie do 6; typowy zakres 0,4–20 slpm

Temperatura i termostatowanie

ParametrWartość
Regulacja temperaturydwa niezależne holdery DW; po jednym heaterze 3000 W, pompie obiegowej i zaworze wody chłodzącej na stronę

Interfejsy, sieć i protokoły

ParametrWartość
Interfejsy katalogoweEthernet host, 4 × RS-232, 4 × external
Interfejs fizycznyEthernet
Interfejs fizycznyRS-232

Oprogramowanie i firmware

ParametrWartość
Oprogramowanie nadrzędneBioPAT MFCS/DA w opisie pakietu; możliwy upgrade do MFCS/Win

Pozostałe potwierdzone parametry

ParametrWartość
Sprzęt i komponentDHP250LOS2J3 — 1 × Twin DW control tower, holder 50 L DW, holder 200 L DW, 208 VAC 50/60 Hz
Sprzęt i komponentDHP250LOS2J4 — 1 × Twin DW control tower, holder 50 L DW, holder 200 L DW, 400 VAC 50/60 Hz
Sprzęt i komponentstrona 50 L: 12,5–50 L working; 68 albo 70 L total zależnie od rewizji dokumentu
Sprzęt i komponentstrona 200 L: 50–200 L working; 280 L total
Sprzęt i komponentholdery: 923 × 754 × 1800 mm; 50 L około 113 kg, 200 L około 143 kg
Sprzęt i komponenttower DCU4: 800 × 754 × 1595 mm, około 182 kg
Sprzęt i komponentTwin footprint około 2652 × 1663 × 754 mm; suma suchej masy około 438 kg
Sprzęt i komponentper side: water jacket, heater 3000 W, circulation pump, cooling valve i quick couplings
Sprzęt i komponentcooling water około 24 L/min dla Twin przy 2 bar; return około 25 L/min bez przeciwciśnienia
Sprzęt i komponentzasilanie: 208 V/60 Hz/23 A albo 400 V/50 Hz/18 A według instrukcji rodziny
Sprzęt i komponenttemperatura: 8°C powyżej cooling water do 40°C w kartach; do 50°C w części instrukcji rodziny
Sprzęt i komponent50 L: karta 20–150 rpm, późniejsza instrukcja do 240 rpm dla dwóch wirników 3-blade
Sprzęt i komponent200 L: 20–150 rpm dla dwóch 3-blade; maksimum 110 rpm z dolnym 6-blade
Sprzęt i komponentworki: dwa impellery, ring/microsparger, overlay, exhaust, bottom drain, sampling i feed/inoculation ports
Sprzęt i komponentoptyczne pH 5,5–8,5; DO 0–100%; reusable PT100 i pressure sensor
Sprzęt i komponent50 L: rotametry 0,53–5,3 L/min i MFC 0,1–5,0 slpm; 200 L: 2,3–23 i 0,4–20 slpm
Sprzęt i komponentlimit total gas 0,2 vvm; microsparger 0,1 vvm; inflacja 5 L/min dla 50 L i do 20 L/min dla 200 L
Sprzęt i komponentgaz supply: air 2–5 bar; O2/N2/CO2 2–4 bar
Sprzęt i komponenttrzy cyfrowe pompy perystaltyczne per side, do dwóch dodatkowych pomp i dwóch wag per side
Sprzęt i komponentEthernet host, cztery RS-232 i cztery external interfaces według karty produktu
Sprzęt i komponentMFC 200 L: DS200L-SBMAO/SBMAS/SBMCO/SBMCS/SBMOS/SBMNS; range 0,4–20 slpm
Sprzęt i komponentczęści: PT100 BB-8804037, pressure BB-8804062, cable BB-8804093, safety valve BB-34163124
Sprzęt i komponentfilter heater BB-8804088 lub BB-8804087; exhaust cooler kit BB-34161835; Ethernet BB-34147260
Sprzęt i komponentCPU, PCB, OS, storage, konkretne napędy, MFC, obsada I/O i okablowanie pozostają as-built/MCL
Oprogramowanie lub trybDCU4 Twin — exact Hardware/Firmware/Configuration trzeba odczytać z Settings
Oprogramowanie lub trybfactory standard password 19 udokumentowane historycznie dla DCU4 BIOSTAT STR
Oprogramowanie lub trybcustomer-specific standard password i oddzielne hasło Service
Oprogramowanie lub trybManual Operation ma najwyższy priorytet i może bezpośrednio sterować lub symulować I/O i regulatory
Oprogramowanie lub trybFailtime rozdziela kontynuację z zapisanymi nastawami od przejścia do base state
Oprogramowanie lub tryblokalny Trend: 1, 12, 24, 36 lub 72 godzin; dane nie są przechowywane trwale
Oprogramowanie lub tryblokalny logbook jest nieedytowalny z HMI, lecz kasowany po wyłączeniu zasilania
Oprogramowanie lub trybBioPAT MFCS/DA: akwizycja, sample management, plotting i export; możliwy upgrade do MFCS/Win
Oprogramowanie lub trybwersja MFCS, host OS, baza, protokoły, porty i konta integracyjne pozostają as-built
Producent historycznySartorius Stedim Biotech
RodzinaBIOSTAT CultiBag STR Plus, później kojarzona z pierwszą generacją BIOSTAT STR
Dokładny pakiet50L\
Skład pakietu1 × wieża Twin DW, 1 × holder 50 L DW, 1 × holder 200 L DW
Strona 50 L12,5–50 L working volume; total volume zależnie od rewizji dokumentu 68 albo 70 L
Strona 200 L50–200 L working volume; 280 L total volume
Sumaryczny zakres roboczy62,5–250 L, gdy oba worki pracują co najmniej na minimum; maksymalnie 250 L w dwóch oddzielnych procesach
Sterowaniewspólna wieża DCU4 Twin z lokalnym ekranem dotykowym
Klasa sterowaniaC7 — przemysłowe sterowanie cyfrowe z HMI i integracją hosta
Woda chłodzącaokoło 24 L/min dla Twin przy 2 bar; odpływ bez przeciwciśnienia
Mieszanie 50 Lkarta 2009: 20–150 rpm; późniejsza instrukcja rodziny: do 240 rpm dla dwóch wirników trójłopatowych
Mieszanie 200 L20–150 rpm z dwoma wirnikami trójłopatowymi; maks. 110 rpm z dolnym wirnikiem sześciopłatowym
Pompy3 zintegrowane cyfrowe pompy perystaltyczne na stronę; do 2 dodatkowych na stronę
Wagido 2 bezpośrednio podłączonych wag na stronę
pH / DOoptyczne sensory jednorazowe: pH 5,5–8,5; DO 0–100%
Wariant cenowyP5
Obserwacja rynku wtórnego45 000 USD za używany BIOSTAT STR z holderami 50 L i 200 L; ogłoszenie nie potwierdza kodu DHP250 ani dwóch płaszczy DW
Statusmodel historyczny, instalacje zastane i rynek wtórny
Wieża DCU4 Twin800 × 754 × 1595 mm
Holder 50 L DW923 × 754 × 1800 mm
Zestaw trzech skidówobwiednia katalogowa około 2652 × 1663 × 754 mm

szacunkowy przedział zakupowy

Cena i podstawa wyceny

700 000–3 500 000 PLN
Czego dotyczy kwota
Szacunek dla sprawnego, kompletnego stanowiska odpowiadającego karcie „BIOSTAT CultiBag STR Plus 50L|200L Twin DW” (12,5–50 L + 50–200 L roboczo; maksymalnie 250 L w dwóch oddzielnych workach), przed kosztami VAT, transportu, FAT/SAT, kwalifikacji, materiałów jednorazowych i integracji zakładowej.
Metoda
Nie znaleziono publicznej ceny dokładnie tej konfiguracji. Przedział wyznaczono z segmentu P5, skali i złożoności sterowania C7, a następnie skonfrontowano z punktem rynkowym: oficjalna oferta: Biostat RM 20 za 117 954 EUR i Biostat STR Gen 3 50 L za 330 000 EUR. To estymacja planistyczna, nie oferta.
Pewność
niska
Weryfikacja
2026-09-03

Źródło / punkt porównawczy: oficjalna oferta: Biostat RM 20 za 117 954 EUR i Biostat STR Gen 3 50 L za 330 000 EUR.

Zastosowania

Ustalenia pierwszej fazy

Karta 200 L ma literówkę 50L|50L w nazwie wieży, lecz kod i skład holderów potwierdzają 50L|200L. Publiczne dokumenty nie identyfikują CPU, PCB, storage ani dokładnego firmware.

Źródła identyfikacji

Ostatnia kontrola rekordu: 2026-09-08.

BIOSTAT CultiBag STR Plus 50/200 Twin DW jest historycznym, fabrycznym pakietem dwóch jednorazowych bioreaktorów mieszadłowych o różnych skalach: strony 50 L i strony 200 L. Obie są obsługiwane przez jedną wieżę sterującą DCU4 Twin, lecz każda ma własny holder Double Wall, napęd, tor gazowy, czujniki, pompy i wodny obieg regulacji temperatury. Dokładny kod pakietu to DHP250LOS2J3 dla 208 VAC albo DHP250LOS2J4 dla 400 VAC.

To nie jest po prostu „Twin 200 L z mniejszym workiem”. Strony różnią się zakresem roboczym, dopuszczalną prędkością mieszania, wydajnością rotametrów i MFC, limitami przepływu gazu oraz dynamiką procesu. Wspólna wieża tworzy natomiast domenę awarii i zaufania: jedna konfiguracja, HMI, zasilanie i integracja nadrzędna mogą wpływać na oba procesy.

BIOSTAT CultiBag STR Plus 200 L — wygląd strony większej skali

Źródło: historyczna karta produktu Sartorius BIOSTAT CultiBag STR Plus 200L, strona 1. Ilustracja pokazuje pojedynczą stronę 200 L i wieżę, a nie cały asymetryczny pakiet Twin.

Szybka identyfikacja

Kod DHP250 i błąd w karcie katalogowej

Kod można czytać jako: DH — disposable hardware, P — odmiana Plus, 250 — kombinacja skal 50/200, L — litry, O — sensory optyczne, S2 — Twin, J — holder z jacketem do grzania i chłodzenia, a ostatnia cyfra — wariant napięcia. Producent zapisał oba warianty skrótowo jako DHP250LOS2J3/4.

Karta 200 L zawiera istotną literówkę. Wiersz zamówieniowy zaczyna się od „50L|200L Twin”, podaje kod DHP250LOS2J3/4 i wymienia jeden holder 50 L DW oraz jeden 200 L DW, ale w środku opisu nazywa wieżę „50L|50L Twin DW Control Tower”. Karta 50 L opisuje ten sam kod prawidłowo jako 50L|200L. Przy identyfikacji egzemplarza rozstrzygające są więc pełny kod, tabliczki trzech skidów, konfiguracja kanałów A/C oraz inventory, nie pojedynczy błędny ciąg w PDF.

Tabela kodów zamówieniowych, w tym DHP250LOS2J3/4

Źródło: karta produktu 200 L, strona 4. W dolnym wierszu widać kod i skład 50 L + 200 L, a zarazem literówkę 50L|50L w nazwie wieży.

Mechanika, masa i wymagane miejsce

Instrukcja rodziny SBT6010-e-197 podaje dla wieży wymiary 800 × 754 × 1595 mm i masę około 182 kg. Holder 50 L SW/DW ma 923 × 754 × 1800 mm i około 113 kg; holder 200 L SW/DW ma te same wymiary zewnętrzne 923 × 754 × 1800 mm, ale około 143 kg. Wcześniej spotykana wartość 588 mm dla szerokości 50 L nie odpowiada tabeli wymiarowej tej instrukcji. Suma suchych mas katalogowych wynosi około 438 kg.

Obwiednia katalogowa nie obejmuje wygodnego dostępu do drzwi, przewodów gazowych, wody, filtrów, wag, zbiorników reagentów i operowania workiem. Instrukcja wymaga około 200 mm odległości bezpieczeństwa, a przewody połączeniowe mają około 5000 mm. W praktyce położenie wieży między holderami ogranicza możliwość przypadkowego skrzyżowania stron, lecz nie eliminuje błędu. Oznaczenia A i C powinny być konsekwentne na kablach, wężach, pompach, wagach, butlach i w rekordzie konfiguracji.

System przewidziano do wnętrz, na wysokość do 2000 m, w temperaturze otoczenia 10–40°C i wilgotności względnej poniżej 85%. Instrukcja rodziny podaje stopień ochrony IP2, pollution degree 2 i overvoltage category II. Te wartości nie uzasadniają mycia szafy strumieniem ani pracy w strefie mokrej bez dodatkowej ochrony.

Dwa worki, dwa różne okna procesu

Strona 50 L pracuje od 12,5 do 50 L. W materiałach historycznych występuje rozbieżność całkowitej pojemności: karta produktu pokazuje 70 L, a późniejsza instrukcja rodziny 68 L. Nie należy korygować jednego dokumentu drugim bez ustalenia SKU worka i rewizji. Nazwa „50 L” odnosi się do maksymalnej objętości roboczej, a nie do fizycznej objętości worka.

Strona 200 L pracuje od 50 do 200 L, a karta produktu podaje 280 L total volume. Wtórne ogłoszenia czasem używają zaokrąglenia 300 L; nie jest to właściwa wartość do limitów sterowania. Oba worki mają geometrię około H:D 2:1, wypukłe dno i dolny odpływ. Standardowy opis obejmuje dwa wirniki, ring sparger albo microsparger, linię overlay, dip tube, boczne porty, needleless sampling device, dwa wejścia gazu, jeden wylot oraz sześć linii feed/inoculation. Elementy kontaktujące się z medium deklarowano jako USP Class VI.

Worek jest częścią BOM procesu. Do rekordu partii powinny trafić co najmniej: dokładny numer katalogowy, lot, termin użycia, dawka gamma, typ folii i warstwy kontaktowej, konfiguracja impellerów, typ spargera, port map, filtry, rodzaj sensor spots, wariant sampling oraz wynik kontroli integralności. Rodzinny opis nie dowodzi, że każdy worek miał wszystkie wymienione porty.

Mieszanie i granice mechaniczne

Napęd jest górny, a moment obrotowy przechodzi przez sprzęgło magnetyczne na sztywny wał z wirnikami zamontowanymi fabrycznie w worku. Dla 200 L karta produktu podaje 20–150 rpm. Instrukcja rodziny precyzuje 150 rpm dla worka z dolnym i górnym trójłopatowym wirnikiem segmentowym oraz 110 rpm, gdy dolny wirnik jest sześciopłatową turbiną, a górny trójłopatowym wirnikiem. Dla 50 L ta sama instrukcja podaje maksymalnie 240 rpm dla dwóch wirników trójłopatowych. Starsza karta 50 L podaje jednak wspólne 20–150 rpm.

Dla strony 200 l nie obowiązuje limit 240 rpm wariantu 50 l. Instrukcja opisuje zatrzymanie operacyjne jako redukcję do 10 rpm przed wyłączeniem regulatora.

Nota aplikacyjna 200 L dokumentuje proces przy 100 rpm, co odpowiada prędkości końcówki łopaty 1,2 m/s. Jest to punkt procesu CHO dla konkretnej konfiguracji dwóch wirników trójłopatowych, nie uniwersalna nastawa i nie dowód maksymalnej wydajności.

Dwa obiegi Double Wall

Litera J w kodzie oznacza bag-holder skid z wodnym płaszczem. Każda strona ma quick couplings, własną pompę cyrkulacyjną, zawór dopływu wody chłodzącej i elektryczny heater 3000 W. Oznacza to łącznie dwa grzejniki o mocy znamionowej po 3 kW, lecz nie uprawnia do prostego przyjęcia 6 kW ciągłego poboru całego systemu. Napędy, wieża, pompy, załączanie heaterów i wariant zasilania również wpływają na obciążenie.

Zakres z kart produktu wynosi od około 8°C powyżej temperatury wody chłodzącej do 40°C. W późniejszej instrukcji rodziny spotyka się górny limit 50°C. Dla zastanego egzemplarza obowiązują tabliczka, rewizja holdera, dokumentacja worka i kwalifikacja instalacji. Nie należy zdalnie podnosić limitu tylko dlatego, że inna wersja podręcznika dopuszcza wyższą wartość.

Instrukcja podaje około 12 L/min wody dla Single i 24 L/min dla Twin przy 2 bar. Powrót powinien być swobodny, bez przeciwciśnienia, o zdolności około 25 L/min. Zalecana twardość to około 12°dH. Wspólny supply i return są common cause dla obu stron: zamknięty zawór, zatkany filtr, zła temperatura medium chłodzącego albo utrata ciśnienia może jednocześnie pogorszyć dwa procesy.

Pompa obiegu płaszcza może zostać uszkodzona przez pracę na sucho. Regulacji temperatury nie uruchamia się przed napełnieniem i odpowietrzeniem obiegu. Weryfikacja powinna objąć osobno komendę i feedback heatera, zawór chłodzenia, pracę pompy, temperaturę medium i płaszcza oraz reakcję na utratę przepływu.

Gazowanie: sześć kanałów na stronę

Architektura obejmuje air i CO2 dla overlay oraz air, N2, O2 i CO2 dla spargera. Standardem były rotametry i zawory elektromagnetyczne, a opcją do sześciu MFC na stronę. Regulatory pH i DO mogą sterować gazami w kaskadzie. Opcjonalny soft button przekierowuje N2 i O2 pomiędzy spargerem i overlay.

Schemat mieszania gazów strony 200 L

Źródło: karta produktu 200 L, strona 2. Rysunek pokazuje pressure control valve, flow meter z regulatorem, opcjonalne MFC, shut-off, soft button, check valve i safety valve.

Tor Strona 50 L Strona 200 L
Zakres rotametru 0,53–5,3 L/min 2,3–23 L/min
Typowy zakres MFC 0,1–5,0 slpm 0,4–20 slpm
Maks. całkowite gazowanie przy pełnym working volume, 0,2 vvm 10 L/min 40 L/min
Maks. microsparger przy pełnym working volume, 0,1 vvm 5 L/min 20 L/min
Maks. całkowite gazowanie przy minimalnym working volume 2,5 L/min 10 L/min
Maks. microsparger przy minimalnym working volume 1,25 L/min 5 L/min
Przepływ overlay przy inflacji do 5 L/min stopniowo do 20 L/min

Gdy oba worki są napełniane jednocześnie, zapotrzebowanie samej inflacji może sięgać 25 L/min. Drzwi pozostają otwarte podczas układania i inflacji worka, a po napełnieniu są zamykane. Instrukcja zabrania ponownego otwierania napełnionego holdera przed opróżnieniem. Linia pressure sensor, tor exhaust i safety valve muszą być drożne; zaślepienie wylotu nie jest metodą utrzymywania geometrii worka.

Ciśnienie zasilania air wynosi 2–5 bar, a O₂, N₂ i CO₂ po 2–4 bar.

Dokładne kody MFC i akcesoriów strony 200 L

Karta produktu publikuje pełne kody opcjonalnych modułów 200 L. Są cenne przy inwentaryzacji, bo zakres 20 slpm odróżnia je od modułów 5 slpm strony 50 L.

Kody MFC, wzmacniaczy i pomp dla strony 200 L

Źródło: karta produktu 200 L, strona 5.

Funkcja 200 L Kod Zakres / opis
MFC Air Overlay DS200L-SBMAO 0,4–20 slpm
MFC Air Sparger DS200L-SBMAS 0,4–20 slpm
MFC CO2 Overlay DS200L-SBMCO 0,4–20 slpm
MFC CO2 Sparger DS200L-SBMCS 0,4–20 slpm
MFC O2 DS200L-SBMOS 0,4–20 slpm
MFC N2 DS200L-SBMNS 0,4–20 slpm
Soft Button O2/N2 BB-8804099 ręczne przekierowanie O2/N2 do overlay lub sparger
Wzmacniacze klasycznych pH/DO DS200L-SBAC dla sond reusable
Pompa wewnętrzna Watson-Marlow 313 8847983 analogowa
Pompa zewnętrzna Watson-Marlow 323 8843970 analogowa

Odpowiedniki strony 50 L mają prefiks DS050L: DS050L-SBMAO, DS050L-SBMAS, DS050L-SBMCO, DS050L-SBMCS, DS050L-SBMOS i DS050L-SBMNS. Przy zamianie modułu trzeba zweryfikować nie tylko wtyk, ale skalowanie wejścia/wyjścia, jednostkę, gas assignment, limit regulatora i kalibrację.

Czujniki, pompy, wagi i pressure safety

W standardowym worku stosowano jednorazowe optyczne sensory pH i DO z transmisją przez światłowód. Zakres katalogowy pH to 5,5–8,5, a DO 0–100%. PT100 jest sondą wielorazową umieszczaną w tulei, a pressure sensor nadzoruje przestrzeń gazową. Opcjonalne wzmacniacze pozwalają użyć klasycznych sond pH/DO.

Każda strona ma trzy zintegrowane cyfrowe pompy perystaltyczne, konfigurowalne między innymi jako pompa substratu albo reagent pH. Możliwe są dwie dodatkowe pompy i dwie wagi na stronę. W Twin oznacza to potencjalnie sześć pomp podstawowych, cztery dodatkowe oraz cztery wagi, ale dokładna obsada jest opcją as-built.

Wybrane numery części z instrukcji to: PT100 BB-8804037, pressure sensor BB-8804062, kabel pressure 3 m dla 50/200 BB-8804093, pressure safety valve BB-34163124, sensor holder 50 L BB-8804032, sensor holder 200 L BB-8804033, motor clip BB-34163290, bracket exhaust cooler BB-34161039, jego pompa BB-34161837, kit BB-34161835 oraz przewód Ethernet 5 m BB-34147260. Filter heater 230 V dla 50/200 nosi BB-8804088, a odmiana 24 V od serialu 400/09 — BB-8804087.

Exhaust cooler jest opcjonalny i ma osobny tor kondensatu. Niedrożny filtr, wyłączony heater, przepełniona pułapka kondensatu albo niesprawna pompa mogą zmienić ciśnienie worka. Alarm pressure trzeba interpretować wraz ze stanem filtra, zaworów, przepływem gazu i geometrią worka.

Architektura sterowania DCU4 Twin

Wspólna wieża zawiera HMI, regulatory, wzmacniacze pomiarowe, sterowanie gazami, napędami, pompami i temperaturą. Interfejs użytkownika udostępnia między innymi widoki Main, Trend, Calibration, Controller, Settings i Manual Operation. Twin rozdziela sygnały procesowe stron A i C, lecz korzysta z jednej domeny operatorskiej.

Tabela specyfikacji sprzętowej i interfejsów 200 L

Źródło: karta produktu 200 L, strona 3. Tabela potwierdza Ethernet, cztery RS-232, cztery external, pompy, wagi i wariant Twin.

Instrukcja DCU4 pokazuje w Settings pola Hardware, Firmware i Configuration. Występują w niej przykłady platform, lecz nie są dowodem procesora ani systemu operacyjnego konkretnej wieży DHP250. CPU, model płyty, storage, OS, firmware, konfigurację I/O i wersję aplikacji należy odczytać lokalnie oraz potwierdzić zdjęciami wnętrza i etykiet.

Historyczna instrukcja dokumentuje fabryczne standardowe hasło 19, customer-specific standard password i odrębne hasło Service. Nie dowodzi to, że każdy eksploatowany system nadal akceptuje 19; jest jednak wystarczającym powodem, by podczas przeglądu kontrolowanego sprawdzić politykę haseł, procedurę zmiany, konta serwisowe i fizyczny dostęp do HMI.

Manual Operation ma najwyższy priorytet i może rozłączać normalne powiązanie sygnału, symulować wejście oraz bezpośrednio wysterować wyjście albo regulator.

Parametr Failtime rozdziela zachowanie po zaniku zasilania: krótka przerwa pozwala kontynuować z ostatnio zapisanymi nastawami, dłuższa prowadzi do base state. Trzeba zapisać jego wartość i przetestować obie ścieżki bez żywego procesu. Nieprawidłowa data i godzina utrudnia korelację alarmów, logów hosta, UPS i systemów budynkowych.

Lokalny Trend pokazuje okna 1, 12, 24, 36 lub 72 godzin. Logbook nie może być lokalnie edytowany ani ręcznie uzupełniany, a jego treść jest kasowana po wyłączeniu zasilania.

Ethernet, RS-232 i BioPAT MFCS

Karta produktu potwierdza Ethernet, cztery RS-232 i cztery złącza external. Opisuje też BioPAT MFCS/DA jako warstwę akwizycji, sample data management, wykresów i eksportu, z możliwością przejścia na MFCS/Win. Nie publikuje jednak jednej uniwersalnej listy portów, protokołów, kont ani mechanizmów szyfrowania dla wszystkich rewizji.

Bezpieczna inwentaryzacja zaczyna się od pasywnego ustalenia adresu IP, maski, bramy, MAC, switch port, peerów, DNS/NTP i serwera MFCS. Aktywne skanowanie prowadzi się w postoju albo na zapasowej wieży. Równolegle należy zinwentaryzować przewody RS-232, konwertery USB/serial, komputery operatorskie, nośniki wymienne, konta Windows, wersję MFCS, bazę danych, backup i licencje.

Udokumentowany proces CHO na stronie 200 L

Oficjalna nota Sartorius opisuje pojedynczy BIOSTAT CultiBag STR 200 Plus, a więc dokładną architekturę większej strony, lecz nie dowodzi równoczesnego uruchomienia obu stron pakietu Twin. Worek miał dwa trójłopatowe wirniki segmentowe zapewniające przepływ z góry na dół oraz microsparger o porach 22–45 µm. Warstwą kontaktową folii Stedim 40 był ULDPE, a stirrer, impellery i sparger wykonano z poliwęglanu.

BIOSTAT CultiBag STR Plus 200 użyty w nocie procesu CHO

Źródło: Sartorius SBT1004-e, strona 3. Jest to exact strona 200 L rodziny, nie fotografia całego DHP250 Twin.

Materiały i przygotowanie procesu CHO 200 L

Źródło: Sartorius SBT1004-e, strona 3. Kolumna dokumentuje worek, wirniki, microsparger, linię CHO i przygotowanie.

Komórki CHO-DG44, clone ST1-C6, produkowały ludzkie IgG. Seed rozwijano w CultiBag RM 20 optical przy 37°C, pH 7,1 i DO 40% do 3 × 10⁶ komórek/mL. Do STR przeniesiono najpierw 50 L medium i wykonano nocny test sterylności przy 37°C. Nastawy procesu wynosiły pH 7,1 i DO 40%; pH regulowano 1 M NaOH przez pompę perystaltyczną oraz CO2 przez sparger, a DO — N2, air i O2 przez sparger. Maksymalne gazowanie ustawiono na 0,01 vvm, znacznie poniżej limitu konstrukcyjnego.

Po inokulacji gęstość wynosiła 0,57 × 10⁶ komórek/mL. Mieszanie ustawiono na 100 rpm, czyli 1,2 m/s tip speed. Po 44 godzinach, gdy osiągnięto 4 × 10⁶ komórek/mL, dodano 140 L medium do łącznych 200 L. Batch trwał około sześciu dni. Maksymalna gęstość doszła do 6,3 × 10⁶ komórek/mL przy żywotności powyżej 90%; spadek rozpoczął się po około 120 godzinach.

Gęstość żywych komórek i żywotność w procesie CHO

Źródło: Sartorius SBT1004-e, strona 4. Załamanie po 44 h wynika z rozcieńczenia po dodaniu medium.

Glukoza została wyczerpana po około 140 godzinach. Wykres pH pokazuje incydent około 120 h: opróżnił się pojemnik z NaOH, pH spadło, a po wymianie pojemnika wróciło do setpointu. To użyteczny wzorzec diagnostyczny. Depletion reagentu może wyglądać jak awaria pompy, utrata strojenia regulatora albo manipulacja programowa. Rozstrzygają masa zbiornika, rzeczywisty przepływ, stan węża i głowicy, komenda wyjścia oraz niezależny pomiar pH.

Glukoza, mleczan i pH w procesie CHO

Źródło: Sartorius SBT1004-e, strona 4. Spadek pH około 120 h powiązano z opróżnieniem pojemnika NaOH.

Model zagrożeń dla asymetrycznego Twin

Najważniejszą cechą bezpieczeństwa jest asymetria połączona ze wspólnym sterowaniem. Taki sam błąd procentowy MFC daje czterokrotnie większy bezwzględny przepływ w module 20 slpm niż 5 slpm. Skopiowanie limitu 240 rpm ze strony 50 L na 200 L może przekroczyć granicę mechaniczną większego worka. Zamiana kanałów A/C albo błędny plik configuration może więc mieć skutek fizyczny mimo poprawnego wyglądu receptury.

Do scenariuszy istotnych operacyjnie należą:

  • zamiana przypisania stron A i C dla napędu, PT100, pressure, MFC, pompy albo wagi;
  • pozostawienie wejścia w simulation lub wyjścia w Manual Operation po serwisie;
  • przywrócenie nieodpowiedniego backupu z konfiguracji 50/50 albo 200/200 Twin;
  • zmiana range MFC bez wymiany modułu i ponownej kalibracji;
  • modyfikacja limitu rpm albo sekwencji kaskady DO;
  • wykorzystanie wspólnego konta lub historycznego hasła standardowego;
  • utrata logbooka przez restart przed zabezpieczeniem dowodów;
  • awaria wspólnego zasilania, chłodzenia, sieci lub hosta MFCS;
  • błędna interpretacja opróżnienia reagentu jako cyberincydentu albo odwrotnie;
  • podłączenie używanego holdera lub wieży bez zgodności MCL, firmware i kwalifikacji.

Najlepszą detekcję daje porównanie kilku niezależnych domen: komendy DCU4, feedback urządzenia, dane MFCS, masa reagentu, zewnętrzny przepływ/temperatura, log switcha, UPS i fizyczny stan instalacji. Pojedynczy trend z HMI jest zbyt krótki i nietrwały, by samodzielnie rozstrzygać przyczynę.

Odbiór techniczny używanego zestawu

Oferta rynku wtórnego „Sartorius BIOSTAT STR Single-Use Bioreactor w/ 50L and 200L Bag Holders” była widoczna za 45 000 USD jako used/refurbished. Jest to obserwacja exact-layout, nie potwierdzenie kompletnego DHP250LOS2J3/J4, generacji Plus ani płaszcza DW po obu stronach. Osobne egzemplarze STR 200 DW z 2016 r. oferowano za 25 000 USD; również nie wyznaczają one ceny całego pakietu Twin.

Cena 45 000 USD powinna służyć jako punkt porównawczy, nie jako wycena. Koszt uruchomienia obejmuje transport trzech skidów, worki testowe, gazy, chłodzenie, kalibrację, części zużywalne, backup konfiguracji, komputer i licencję MFCS, kwalifikację oraz usunięcie danych poprzedniego właściciela.

Przed zakupem należy uzyskać:

  • zdjęcia wszystkich tabliczek i wnętrza wieży przy bezpiecznie odłączonym zasilaniu;
  • pełny bill of material oraz MCL/I/O list dla stron A i C;
  • eksport Hardware/Firmware/Configuration z Settings;
  • backup konfiguracji, receptur i hosta MFCS wraz z wersją narzędzia odtworzeniowego;
  • listę MFC z gazem, zakresem, serialem i certyfikatem kalibracji;
  • identyfikację napędów, pomp, wag, PT100, pressure i safety valve;
  • próbę FAT/SAT obu stron jednocześnie, także przy maksymalnym obciążeniu chłodzenia;
  • test Failtime, E-stop, overtemperature, pressure alarm oraz utraty komunikacji;
  • potwierdzenie praw do licencji, nośników instalacyjnych i haseł serwisowych;
  • sanitarną historię holderów i ocenę płaszczy, uszczelek, przewodów oraz filtr heaterów.

Procedura zabezpieczenia po incydencie

Oddzielnie dokumentuje się stan fizyczny: pozycje zaworów, podłączenia A/C, wskazania rotametrów, numery MFC, napełnienie reagentów, ułożenie węży w pump heads, masy na wagach, ciśnienie gazów, temperaturę wody i odpływ. Dopiero po pozyskaniu danych ulotnych wykonuje się kontrolowany shutdown. Jeżeli potrzebne jest obrazowanie nośnika, robi się je zgodnie z procedurą dowodową po ustaleniu typu storage; dokumenty publiczne nie potwierdzają, czy dana wieża używa CF, HDD, SSD czy innego medium.

Przy porównaniu backupu nie wystarczy hash pojedynczego pliku. Należy ustalić wersję firmware, platformę hardware, mapę kanałów, ranges, setpoint limits, calibration, alarm thresholds, Failtime, sieć, konta i konfigurację MFCS. Backup z podobnej wieży może być logicznie poprawny, ale fizycznie niebezpieczny dla asymetrycznego 50/200.

Źródła