Cytiva Xcellerex XDR-1000

Xcellerex XDR-1000 jest produkcyjnym, jednorazowym bioreaktorem mieszadłowym do hodowli komórkowej w zakresie 200–1000 L. Należy do klasycznej rodziny XDR rozwijanej kolejno pod markami Xcellerex, GE Healthcare Life Sciences i Cytiva. W odróżnieniu od XDR-500 ma półautomatyczny podnośnik biocontainera, większy vessel i instalację worka od frontu. Warstwa sterowania może opierać się na mobilnej X-Station z Rockwell/Allen-Bradley i AVEVA albo zostać włączona do zakładowego DCS.

Źródło: Perfection Global — Cytiva XDR-1000, inventory 46429, fotografia exact-model w pomieszczeniu procesowym.

Najważniejsze dane

Granice modelu i identyfikacja

Nazwy Xcellerex XDR-1000, GE Healthcare XDR-1000 i Cytiva XDR-1000 opisują tę samą linię produktową, lecz nie dowodzą tej samej rewizji sprzętu. Logo pomaga określić okres, natomiast wiarygodny profil egzemplarza wymaga numerów seryjnych vessel, cabinet i X-Station, roku, numeru diagramu, Configuration Specification, BOM oraz obrazu środowiska operatorskiego.

XDR-1000 trzeba odróżnić od XDR-500 i XDR-2000. XDR-500 nie ma półautomatycznego hoistu i jest ładowany od góry. XDR-2000 ma większy vessel, zakres 400–2000 L i czterołopatowy M40e, podczas gdy XDR-1000 zachowuje trzy łopaty. Nowsze X-platform X-500 i X-2000 mają inną konstrukcję, worki Allegro, HMI 21,5 cala, kamerę IR piany i wybór PlantPAx/DeltaV; ich SKU, firmware i instrukcji nie należy przenosić na klasyczny XDR-1000.

Źródło: Perfection Global, inventory 46429. Widoczne są vessel, przyłącza i moduły towarzyszące realnej instalacji; konfiguracja nie musi odpowiadać bieżącemu standardowi Cytiva.

Udokumentowany egzemplarz z 2014 r.

Federal Equipment dokumentuje kompletny egzemplarz GE Healthcare o numerze seryjnym 29117979, zbudowany w 2014 r., stock 4605-4. Zestaw stoi na czterech load cells Mettler Toledo, ma dwa dwukanałowe transmittery Rosemount Analytical 1056 i cztery głowice pomp perystaltycznych. W chwili sprawdzenia ogłoszenie podawało 35 000 USD. Jest to obserwacja rynku wtórnego, nie cennik producenta.

Źródło: Federal Equipment — XDR-1000 stock 4605-4, exact serial 29117979.

Tabliczka tej sztuki zawiera parametry konkretnego modułu:

Pole tabliczki 29117979	Wartość
Model / rok	XDR-1000 / 2014
Zasilanie	100–240 V, 1 faza, 50/60 Hz
Full-load current	4,2–1,8 A
Największy silnik	0,88 hp
Maksymalna moc	0,5 kVA
SCCR	10 kA
Pneumatyka	minimum 2,0 bar, maksimum 4,0 bar
Stopień ochrony	IP54
Numer diagramu	29066533
Produkcja	USA

Źródło: Federal Equipment, stock 4605-4. Dane są czytelne na fotografii exact-model.

Nie należy sumować 0,5 kVA z tabliczki z zapotrzebowaniem całej instalacji. X-Station, TCU, dodatkowe cabinet, pompy i akcesoria mogą mieć własne obwody oraz tabliczki. Dla projektu zasilania właściwym źródłem jest komplet rysunków elektrycznych przypisany do wszystkich seriali.

Vessel, hoist i instalacja worka

Płaszczowy vessel z 304 SS ma według bieżącego data file 181 cm szerokości, 297 cm wysokości i 132 cm głębokości, a pusty waży 874 kg. Do obciążenia eksploatacyjnego dochodzi około tony medium, biocontainer, tubing i wyposażenie. Należy osobno policzyć naciski dla transportu, pustej jednostki, napełniania oraz pracy z podniesionym hoistem.

Półautomatyczny hoist XDR-1000 podnosi i pozycjonuje worek w wysokim vessel. Ma napęd, elementy krańcowe, lokalne sterowanie oraz warunki blokad.

Front-loading ogranicza konieczność operowania nad otwartym, prawie trzymetrowym zbiornikiem, ale wymaga prawidłowego prowadzenia worka, tubing i dolnego sprzęgła.

Worki ReadyKleer Pro

Bieżące standardowe biocontainery mają numery 29713205 dla złączy AseptiQuik oraz 29713203 dla ReadyMate. Oba są workami 1000 L ReadyKleer Pro. Mapa zawiera linie dodatków, overlay z czujnikiem ciśnienia, sample, sześć portów sensorowych, thermowell, secondary sparger, harvest i exhaust z filtrem 0,2 µm. Linia harvest ma tubing 1 × 1,375 cala o długości 48 cali i zakończenie ReadyMate.

Źródło: Cytiva XDR-50–2000 data file CY11759, strona exact XDR-1000 z numerami 29713205 i 29713203.

W bieżącej mapie wszystkie osiem pozycji spargera ma dyski 20 µm. Nota engineering 29242384 AA opisuje starszy worek XDA-1000 Pro 888-0071-C z ośmioma dyskami 2 µm. To istotna różnica geometryczna i procesowa. Wyników kLa z noty nie wolno traktować jako gwarancji dla bieżącego worka 20 µm bez kwalifikacji porównawczej.

Warstwa kontaktowa rodziny to ULDPE zgodny z USP Class VI; producent deklaruje wymagania USP 85 LAL. Wariant Custom może zmienić długości, średnice, filtry, złącza, porty i spargery. Dla łańcucha dowodowego zapisuje się etykietę, part number, lot, datę ważności, rewizję drawing, CoC i stan opakowania.

Mieszadło i próby exact XDR-1000

Standardowa konfiguracja ma M40e z trzema łopatami pod kątem 40°. W badaniu engineering średnica impellera wynosiła 0,323 m, a stała momentu napędu 2,04 Nm/A ±10%. Obrót przeciwny do wskazówek zegara dawał przepływ ku górze. Dane dotyczą konkretnego zestawu badawczego i są lepszą podstawą porównania niż interpolacja z XDR-500 lub XDR-2000.

Mieszanie badano przy 200, 600 i 1000 L oraz 15, 77,5 i 140 rpm w 37°C. Skok pH rejestrowało dziewięć sond przy 1000 L; przy 200 L użyto sześciu punktów w dwóch warstwach. Najkrótszy czas tm95 wyniósł 36,5 s przy 200 L i 140 rpm, a najdłuższy 473,5 s przy 1000 L i 15 rpm. Średnia różnica między najdłuższym i najkrótszym punktem pomiarowym we wszystkich doświadczeniach wyniosła 68 s.

KLa badano dla 200/600/1000 L, 15/77,5/140 rpm i 1/5,5/10 L/min powietrza, wykorzystując osiem dysków 2 µm jednocześnie. Zmierzone wartości mieściły się w zakresie 1,5–46 h⁻¹. Model DoE miał R² 0,95, Q² 0,87 i RSD 1,48 h⁻¹; dwa doświadczenia przy małej objętości, dużym gazowaniu i wysokich obrotach wyłączono z modelu jako nietypowe dla większości hodowli.

Przy 1000 L i gazowaniu 10 L/min średni stosunek Pg/P0 wynosił 0,87 po wyłączeniu punktu 20 rpm. Powyżej 80 rpm power number stabilizował się w pobliżu 0,9. Są to punkty kontrolne dla scale-up i diagnostyki, a nie automatyczne limity receptury.

Ogrzewanie i chłodzenie

Badanie używało chłodzonej powietrzem TCU o mocy 9 kW grzania i 1,5 HP chłodzenia. Testowano 200, 600 i 1000 L przy mieszaniu 100 rpm oraz przejścia 5→20°C, 20→37°C i 37→5°C. Fabryczne nastawy regulatora w eksperymencie wynosiły P=4, I=30, D=0 i DB=0.

Ogrzanie 5→20°C trwało mniej niż 2,1 h dla wszystkich objętości. Chłodzenie 37→5°C wymagało 4,5–9,7 h zależnie od objętości. Wyniki odnoszą się do roztworu 6 g/L NaCl i opisanej TCU. Medium o innej lepkości, zakładowa woda lodowa, zabrudzony płaszcz albo ograniczony przepływ zmienią odpowiedź.

W dossier TCU powinny znaleźć się model, numer seryjny, firmware, schemat pętli, medium termiczne, temperatury supply/return, przepływ, lokalne setpointy, interlocki i zachowanie po utracie komunikacji. Porównanie PV temperatury bioreaktora z niezależnym odczytem TCU i RTD pomaga wykryć błędne mapowanie lub manipulację.

Sensory, load cells i transmittery

Standard rodziny przewiduje dwa pH, dwa DO, RTD w thermowellu, jednorazowy czujnik ciśnienia i cztery load cells. Opcjonalny tor rozpuszczonego CO2 może być wewnętrzny albo zewnętrzny. Podwójny kanał ma wartość diagnostyczną tylko wtedy, gdy historia zachowuje oba pomiary, jakość sygnału, aktywny kanał, kalibrację i decyzję logiki wyboru.

Egzemplarz 29117979 ma dwa transmittery Rosemount Analytical 1056; widoczne etykiety wiążą ich kanały z tagami instalacji.

Źródło: Federal Equipment, exact XDR-1000 serial 29117979.

Cztery load cells służą do bilansu napełnienia, feedu i harvest. Należy zabezpieczyć raw value, filtered value, tare, współczynniki kalibracji, zakres, status overload i historię zmian. Różnica pomiędzy masą, sumą przepływów i zmianą poziomu może ujawnić zamianę linii, dry-running pompy albo modyfikację konfiguracji.

Źródło: Federal Equipment, stock 4605-4. Zdjęcie dokumentuje realny element pomiaru masy, jego etykietę i stan mechaniczny.

MFC, pompy i mapowanie torów

Cztery MFC są standardem, a dwa kolejne opcją. Typowy przydział obejmuje air, O2, CO2, N2, overlay i dodatkowe gałęzie spargera, lecz faktyczne mapowanie jest projektowe. Dla każdego toru trzeba powiązać fizyczny gaz, zawór, MFC, zakres, jednostkę, współczynnik gazu, adres PROFIBUS i tag. Zmiana mapowania może pozostawić wiarygodny procent na HMI, choć do worka trafia niewłaściwy gaz.

W cabinet przewidziano cztery pompy spośród głowic Watson-Marlow 114, 313 lub 520. Do dwóch pomp zewnętrznych może komunikować się po PROFIBUS; bieżący data file wymienia serie 530, 630 i 730 zależnie od wymaganego przepływu. Kontrola integralności musi uwzględniać kierunek, limit rpm, średnicę tubing, kalibrację ml/rev, totalizer i tryb po zerwaniu magistrali.

Źródło: Federal Equipment, exact XDR-1000 serial 29117979.

Napęd dolny i sprzęgło magnetyczne

Zintegrowany z workiem impeller jest sprzęgany z dolnym napędem. Fotografia egzemplarza z 2014 r. pokazuje rzeczywisty moduł, mocowanie i przewód wyrównawczy. Stan komendy, prądu serwa i feedbacku nie dowodzi jeszcze prawidłowego ruchu cieczy: źle osadzony impeller, poślizg sprzęgła albo uszkodzenie worka mogą dać inny efekt procesowy.

Źródło: Federal Equipment, stock 4605-4.

Przy analizie zdarzenia koreluje się setpoint rpm, actual speed, prąd, moment wyliczony ze stałej napędu, alarmy serwa, pH/DO w wielu punktach i temperaturę. Nieoczekiwany spadek obciążenia przy niezmienionej prędkości może wskazywać utratę sprzęgnięcia albo zmianę właściwości cieczy.

X-Station i architektura sterowania

X-Station jest mobilną konsolą z ekranem dotykowym 19 cali, klawiaturą i myszą do środowiska wash-down oraz wbudowanym UPS. Bieżąca tabela podaje 601 × 1466 × 798 mm i 146 kg. Hardware automatyki pochodzi od Rockwell/Allen-Bradley; komputer klasy serwerowej uruchamia warstwę HMI i historian. Jedna konsola może obsługiwać kilka reaktorów, dlatego granica incydentu nie zawsze kończy się na jednym vessel.

Gas management cabinet i główna szafa I/O rozdzielają funkcje gazowe od pomp, transmitterów i zasilania AC. Nie tworzy to jednak dwóch niezależnych systemów bezpieczeństwa. Wspólne są receptury, sterownik, sieć, czas, operatorzy i często historian.

Źródło: Federal Equipment, exact XDR-1000 serial 29117979. Kadr jest pomocny przy odtwarzaniu granicy kablowej konkretnej rewizji.

Alternatywnie cabinet można integrować z automatyką Rockwell, Emerson DeltaV albo Siemens. Cytiva opisuje też Figurate automation for DeltaV DCS. W takim wariancie część kont, historian, kopii zapasowych i logów może znajdować się poza dostarczonym systemem i wymagać zabezpieczenia w domenie zakładowej.

HMI, historian i raportowanie

Bieżąca dokumentacja nazywa środowisko Figurate powered by AVEVA; starsze instalacje mogą nosić nazwy Wonderware lub ArchestrA. Data file potwierdza Windows Server, AVEVA HMI, historian i Allen-Bradley PLC/PAC, ale nie określa buildów dla każdego XDR-1000. Wersję trzeba odczytać z hosta, ekranów About, instalatorów, licencji i manifestu poprawek.

HMI pokazuje vessel, pompy, MFC, PV, SP, CV i totalizery. Mapping control wiąże pętle z elementami wykonawczymi i obsługuje split-range oraz lookup table. Setpoint table ma do 20 kroków. Alarmy mają poziomy HiHi/Hi/Lo/LoLo, deadband i odchylenia major/minor. Dostępne są PID faceplates, trending, recipe manager i platform status obejmujący serwer, pamięć oraz połączenia sieciowe.

Raporty korzystają z makroaktywnego skoroszytu Microsoft Excel i mogą łączyć dane procesu z alarm/event database. Nowsza instrukcja rodziny wskazuje katalog C:\XDRReports\, ale dla egzemplarza z 2014 r. trzeba potwierdzić rzeczywistą ścieżkę, format, harmonogram i właściciela plików. Eksport Excel nie zastępuje natywnej bazy historian.

Sieć, porty i dostęp

PROFIBUS łączy urządzenia polowe z cabinet/X-Station, a Ethernet zapewnia łączność lokalną i zakładową.

Segmentacja powinna oddzielać warstwę polową, sterowanie, HMI/server, stację inżynierską i integracje MES/historian. Zdalny dostęp dostawcy wymaga bramy, MFA, okna czasowego, zatwierdzenia i logu sesji. Na pracującym batchu pierwszeństwo ma pasywna obserwacja i eksport konfiguracji, nie aktywny skan.

Producent deklaruje indywidualne konta, role Operator/Supervisor/Engineer, application execution control oraz fizyczne blokady nieużywanych portów USB i Ethernet.

Rynek wtórny i kompletność

Nowy system jest rozwiązaniem P5 wycenianym projektowo. Oferta Federal 4605-4 wskazywała 35 000 USD za egzemplarz z 2014 r. z transmitterami i pompami. Osobna oferta Xcellerex 4063-2 przedstawiała jednostkę z 2010 r., project 8968, serial 19138, za 5 500 USD; zdjęcia wskazują mniej kompletny zestaw. Exapro dokumentuje system z panelem z 2017 r., a Federal/FEC także sztukę GE serial 29483575 z 2020 r.

Tak szeroki rozrzut nie jest porównaniem równoważnych konfiguracji. Wartość zależy od X-Station, cabinet, TCU, pomp, MFC, transmitterów, load cells, hoistu, licencji, projektu PLC/HMI, recovery media, dokumentacji IQ/OQ i dostępności zgodnych worków. Vessel bez software i dokumentacji może być kosztowny do ponownego uruchomienia.

Źródła

• Cytiva — bieżąca karta Xcellerex XDR-50–2000.
• Cytiva — XDR-50–2000 data file CY11759.
• Cytiva — Engineering characterization of XDR-1000, 29242384 AA.
• GE Healthcare/Cytiva — Characterization of Xcellerex XDR single-use bioreactor systems.
• Federal Equipment — XDR-1000 serial 29117979 z 2014 r., stock 4605-4.
• Federal Equipment — Xcellerex XDR-1000 serial 19138 z 2010 r., stock 4063-2.
• Perfection Global — Cytiva XDR-1000, inventory 46429.
• Exapro — GE Healthcare XDR-1000 z panelem, 2017 r..
• AVEVA System Platform — karta oprogramowania w encyklopedii.