Bioengineering AG NLF

NLF jest modułowym, stalowym bioreaktorem Bioengineering AG o pojemności roboczej 11, 13 albo 20 L, przeznaczonym do skali laboratoryjno-pilotowej, badań preklinicznych i małej produkcji. Ma dwupłaszczowy zbiornik ze stali nierdzewnej, obejmujący także dno, automatyczne SIP, opcjonalne CIP, napęd górny lub dolny oraz do ośmiu niezależnych linii gazowych.

NLF różni się od KLF materiałem i konstrukcją zbiornika, zakresem 11–20 L, możliwością napędu górnego, opcjami mieszania i gazowania, parą technologiczną, CIP oraz dokumentacją produkcyjną FDA/EMA.

Skrócona specyfikacja

Flyer 0652-08 pokazuje maksymalne wymiary konfiguracji i wyraźnie zaznacza, że białe obszary rysunku są zmienne.

Segment i zastosowanie

Producent wskazuje scale-up/scale-down, zastosowania prekliniczne, konfiguracje autonomiczne, multi-reactor i włączenie do linii produkcyjnej.

Klasyfikacja P4 wynika z ciśnieniowego stalowego zbiornika, SIP/CIP, pary, wielokanałowych gazów i możliwości wykonania zgodnego z wymaganiami regulowanymi.

Zbiornik ciśnieniowy i granica sterylna

Granica sterylna obejmuje zbiornik, głowicę, filtry, zawory, przyłącza dodatków, pobieranie próbek, ścieżki transferu oraz czujniki.

Napęd górny, dolny i alternatywne geometrie

Źródła wymieniają Rushton, propeller i pitched-blade, a flyer także airlift, vibromixer oraz fixed bed.

Osiem linii gazowych

Dostępne sposoby wprowadzenia gazu obejmują rurę, ring sparger, spiek, powierzchnię i układ bezpęcherzykowy.

Temperatura i dwa warianty SIP

Producent oferuje ogrzewanie elektryczne z wodą chłodzącą albo ogrzewanie parowe z wodą chłodzącą.

Pompy, transfer i bilans masy

Funkcje obejmują kwas, zasadę, feed, antyspieniacz, inoculum, harvest, perfuzję i media pomocnicze.

Pomiary i PAT

Typowy zakres możliwości obejmuje prędkość, temperaturę, pH, pO2, pianę/poziom, redox, OD, masę i analizę gazu wylotowego. Producent dopuszcza liczne dodatkowe regulatory i interfejsy.

Możliwe architektury sterowania

• stołowe bioreaktory — lokalne regulatory IFM i BioSCADALab; - laboratoryjne/pilotowe — IFM, BioSCADALab, opcjonalny touchscreen, panele i dodatkowe pakiety; - mała/średnia produkcja — Siemens PLC, BioSCADA Advanced i opcje redundancy/recipe/remote/alarm; - duża produkcja — Siemens PLC, BioSCADA Advanced z pakietem redundancji.

Warstwy logiczne to urządzenia polowe, I/O/regulatory, ewentualny PLC, HMI/BioSCADA, baza danych oraz integracja MES/ERP.

Starsze konfiguracje NLF 7–30 L

Materiały dystrybutorów dokumentują także starsze konfiguracje NLF opisywane zakresem 7–30 L. DirectIndustry pokazuje naczynie na mobilnej ramie z osobną jednostką sterującą, a oferta Labtain — kompletny egzemplarz NLF-01 z zespołem pomp i armaturą.

BioSCADALab i BioSCADA Advanced

Sekwencer automatyzuje proces batch, a raporty i wykresy dokumentują wykonanie.

BioSCADALab jest podstawowym pakietem dla pojedynczych fermentorów i pilotów.

Opcjonalne pakiety obejmują wersjonowane BioSCADARecipe, BioSCADARedundancy, Alarm Server oraz remote service.

Receptury, ISA-88 i integralność batch

Producent deklaruje rozwój według GAMP 5 i ISA-88.

21 CFR Part 11, FDA/EMA i zakres deklaracji

Strona BioSCADA wymienia audit trail, batch report i user administration oraz zgodność aplikacji z 21 CFR Part 11. NLF jest dostępny z pełną dokumentacją według FDA/EMA dla zastosowań preklinicznych i ma być projektowany według FDA/GMP. Deklaracja dotyczy funkcji oprogramowania i opcji dostawy; kwalifikacja odnosi się do dostarczonej konfiguracji.

Interfejsy Profibus DP-DP, SQL i OPC

Bioengineering oferuje DP-DP do krytycznych czasowo sygnałów/handshake z wirówkami, CIP, WFI i dozowaniem; SQL do MES, EBR, ERP i analiz offline; oraz OPC do standardowych urządzeń/analityki.

Kilka reaktorów na jednym HMI

Producent potwierdza możliwość obsługi kilku reaktorów przez jeden komputer/HMI, a strona NLF podaje do sześciu na jednostkę.

Galeria urządzenia i dokumentacji

Bioengineering AG NLF — oficjalna fotografia produktu lub konfiguracji. Źródło: Bioengineering AG.

Bioengineering AG NLF — strona oficjalnej dokumentacji technicznej. Źródło: Bioengineering AG.

Bioengineering AG NLF — strona oficjalnej dokumentacji technicznej. Źródło: Bioengineering AG.

Bioengineering AG NLF — fotografia rodziny tego samego producenta, użyta kontekstowo; nie dowodzi exact konfiguracji. Źródło: Bioengineering AG.

Bioengineering AG NLF — fotografia rodziny tego samego producenta, użyta kontekstowo; nie dowodzi exact konfiguracji. Źródło: Bioengineering AG.

Źródła

• NLF — oficjalna karta Bioengineering AG.
• NLF flyer 0652-08 — oficjalna broszura producenta.
• Automation solutions: Architecture — warstwy IFM, BioSCADALab, Siemens PLC i BioSCADA Advanced.
• Automation solutions: Software — oficjalny opis funkcji i pakietów BioSCADA.
• Automation solutions: Hardware — oficjalny opis regulatorów, paneli i serwerów.
• Automation solutions: Interface — oficjalny opis Profibus DP-DP, SQL i OPC.
• DirectIndustry — starszy Bioengineering NLF 7–30 L z osobną jednostką sterującą.
• Labtain — starszy Bioengineering NLF 7–30 L, egzemplarz NLF-01.