Bionet CELL-tainer CT2

Identyfikacja i rozbieżność zakresów

Bionet CELL-tainer CT2 jest jednorazowym bioreaktorem pilotowym wykorzystującym opatentowany ruch kołyszący w dwóch wymiarach.

Tytuł karty CT2 i lista modeli mówią o 0,15–15 L w jednym worku. Sekcje korzyści oraz wspólna karta rodziny podają 0,25–25 L. Opis wyjmowanego zestawu ekspansyjnego ponownie wskazuje 150 mL–15 L.

CT2 pozostaje oddzielnym modelem od CT1 0,2–3 L i CT3 30–150 L. Różnica skali wpływa na konstrukcję platformy, stelaż, objętość gazu, wymianę ciepła i skutki awarii. Wspólne są technologia 2D, worki single-use i sterowanie Rosita.

Ruch 2D i regulacja mechaniczna

Platforma kołysze worek w dwóch płaszczyznach, tworząc oscylacyjny przepływ bez zanurzonego wirnika. CT2 ma obsługiwać zarówno wrażliwe komórki ssacze, jak i wysokogęstościowe hodowle mikroorganizmów.

Ekspansja w jednym worku

Zestaw ekspansyjny ma cztery oddzielne bloki.

Producent wskazuje oszczędność worków, sprzętu i czasu oraz mniejsze ryzyko kontaminacji.

Worek i łańcuch dostaw single-use

Worki są gamma-sterylizowane i dostarczane z jednorazowymi czujnikami pH i DO.

Transfer masy i kLa >400 h⁻¹

Bionet deklaruje dla profilu 2D kLa powyżej 400 h⁻¹, pozwalające na hodowle mikroorganizmów o dużej gęstości.

Producent wskazuje modelowanie CFD dla CT1/CT2 i walidację eksperymentalną czasu mieszania, mocy oraz transferu masy. Badania E. coli mają wykazywać zbliżone gęstości optyczne dla 2 L stirred tank, 12 L CT2 i 120 L CT3.

Model CFD jest dowodem w swoim zakresie, nie uniwersalną walidacją dowolnego worka niestandardowego.

Gazowanie i ograniczanie piany

W opisie CT2 gaz doprowadza się do headspace, a nie przez sparger. Producent twierdzi, że zwykle eliminuje to potrzebę antifoam.

Pompy, wagi i dodatki

Karta CT2 wymienia bCPM, bVSP i bBreath. Wspólna strona mówi o zintegrowanym sterowaniu gazami i pompami oraz łatwym dołączeniu wag i pomp o zmiennej prędkości.

Konstrukcja piętrowa do trzech jednostek

CT2 można ustawiać w stosie do trzech urządzeń.

Rosita i sterowanie procesem

CT2 korzysta z intuicyjnego oprogramowania Bionet; rodzina jest powiązana z Rosita/Rosita 2.0.

GMP i walidacja wariantu

Producent deklaruje możliwość zaprojektowania, zbudowania i kwalifikacji CT2 zgodnie z wymaganiami GMP.

Cena

To przedział klasy P4, nie oferta.

Kompletny CT2 składa się z podstawy, zgodnych worków, readerów, projektu i licencji.

Pełny research automatyki, oprogramowania i bezpieczeństwa

Granica rekordu i jakość dowodu

Ta karta opisuje pilotowy CELL-tainer CT2 z opatentowanym ruchem 2D i roboczym zakresem deklarowanym na stronie jako 0,15–15 L. Ustalenie platformy sterowania brzmi: ROSITA 2.0 jest przez producenta wskazana jako zgodna z CT2. Parametry urządzenia pochodzą z jego oficjalnej karty Bionet; funkcje ROSITA albo MARTA są danymi platformowymi i dotyczą konkretnej instalacji, jeśli dokumentacja dostawy potwierdza nazwę oraz wersję programu.

Architektura sterowania i BCU

Bionet nazywa centralną jednostkę sterującą BCU. Karty F2 i F3 pokazują dotykowy PC dołączony do BCU, a funkcje procesu obejmują pętle regulacji, profile wartości zadanych oraz strategie czasowe. Dla instalacji korzystających z MARTA producent wskazuje platformę Siemens WinCC.

ROSITA 2.0 — aktualna warstwa laboratoryjna

Oficjalna karta opisuje ROSITA 2.0 jako własne oprogramowanie Bionet do monitorowania, sterowania i wizualizacji, zgodne z F1, CT1, CT2 i F0 oraz z modułem PIM. Operator może konfigurować pompy, gazy, sensory, pętle sterowania i równania użytkownika. ROSITA Desktop łączy laptop bezpośrednio z BCU, a jeden interfejs może pokazywać wszystkie bioreaktory. Producent deklaruje sterowanie i monitoring do 12 reaktorów w tym widoku, podczas gdy karta nowego F1 mówi o równoległej pracy do 24 urządzeń; liczby należy wiązać z konkretną konfiguracją i licencją.

System receptur ma nieograniczoną liczbę kroków, przejścia warunkowe oraz widoki listy i przepływu. Receptury, szablony i konfiguracje można współdzielić. Dostępne są profile wartości zadanych, sterowanie równaniami bez pisania kodu, soft-sensory oraz rejestracja parametrów procesu i wartości aktuatorów. Eksport ma postać uporządkowanego CSV z wybieranymi zmiennymi, a trendy na stronie produktu obejmują do 30 dni.

ROSITA klasyczna a ROSITA 2.0

Starsza karta ROSITA opisuje dostęp lokalny i zdalny przez adres IP w obrębie LAN, eksport wszystkich parametrów i aktuatorów do CSV, przenoszenie programów receptur oraz osobiste profile chronione hasłem i poziomem uprawnień. Wskazuje też F0 Multibioreactor, gdzie trzy F0-BABY są obsługiwane na jednym ekranie, oraz F1 TWIN z dwiema jednostkami na wspólnym BCU i licencji.

MARTA i Siemens WinCC

MARTA jest przez producenta przeznaczona dla F2, F3, M2 i przemysłowych rozwiązań bioprocesowych. Bionet jawnie podaje Siemens WinCC jako bazę zapewniającą funkcje wizualizacji, rejestracji i długoterminowego utrzymania. MARTA pozwala wybrać dla parametru sterowanie bezpośrednie, profil setpointu, pętlę automatyczną albo strategię czasową. Prezentuje tabele podsumowań, regulowane trendy, porównania partii i obliczenia parametrów procesu.

Po dołączeniu lokalnego CIP, aparatury, bSmart lub PAT interfejs MARTA aktualizuje dostępne funkcje, integrując strategie sterowania, sygnały zwrotne, wizualizację i rejestrację.

Interfejsy webowe, desktop i zdalny dostęp

ROSITA 2.0 ma tryb Desktop łączący laptop z BCU, klasyczna ROSITA deklaruje dostęp przez adres IP w LAN, a MARTA dostęp lokalny i zdalny przez całą dobę.

Konta, role i uwierzytelnienie

ROSITA 2.0 deklaruje role, poziomy dostępu, hasła i osobiste profile. Rejestrowane mają być działania, zdarzenia i komentarze użytkowników, z możliwością zewnętrznych powiadomień. MARTA również pozwala tworzyć użytkowników chronionych hasłem i nadawać poziom z odpowiadającymi mu uprawnieniami.

Audit trail, partie i integralność danych

ROSITA 2.0 przedstawia śledzenie czynności, zdarzeń i uwag oraz oferuje warianty GMP-ready i non-GMP. MARTA eksportuje dane partii do CSV i wspiera identyfikowalność przebiegu.

Receptury, równania i soft-sensory

Przejścia warunkowe, równania bez kodu i soft-sensory tworzą warstwę logiki ponad podstawowymi pętlami. Dwie instalacje z tym samym firmware mogą prowadzić proces inaczej wskutek konfiguracji użytkownika.

Aktuatory i skutek cyberfizyczny

Dla Bionet CELL-tainer CT2 ważne elementy procesu obejmują: rozszerzanie objętości w jednym worku, regulowany kąt kołysania i zastosowania od komórek ssaczych po kultury o wysokiej lepkości. Najbardziej charakterystyczny scenariusz błędu lub ingerencji to: przeniesienie profilu mieszania między workami lub skalami bez ponownej oceny kLa, shear i kalibracji masy.

Single-use, ruch 2D i identyfikacja worka

Rodzina CT miesza ruchem kołyskowym 2D, a nie klasycznym wałem. Z punktu widzenia sterowania kluczowe są amplituda/kąt, częstotliwość, masa lub objętość, geometria worka, sekwencja napełniania i sygnały sensorów. Profil bez identyfikacji worka może wyglądać poprawnie na ekranie, ale wytworzyć inne shear, mieszanie i transfer tlenu. W CT3 błąd obejmuje skalę produkcyjną 30–150 L.

SIP/CIP i różnice F2, F3, FS

F2 występuje w wersji standardowej i autonomicznej sterylizacji; ma mały generator pary dla linii transferu, dodatków, zbioru i próbkowania. F3 ma automatyczną sekwencję sterylizacji zbiornika, podczas gdy inne linie mogą pozostać obsługiwane ręcznie. FS jest projektem indywidualnym, a MARTA może programować i zapisywać receptury CIP.

Źródłem danych modelowych jest oficjalna karta Bionet. Funkcje laboratoryjne opisują ROSITA 2.0 i starsza ROSITA; architekturę przemysłową opisuje MARTA.

Galeria urządzenia i interfejsu sterowania

Bionet CELL-tainer CT2 — oficjalny materiał produktowy przypisany do tej karty. Źródło: Bionet.

Bionet CELL-tainer CT2 — oficjalny materiał produktowy przypisany do tej karty. Źródło: Bionet.

Bionet ROSITA 2.0 — oficjalny widok interfejsu platformy. Źródło: Bionet.

Bionet ROSITA 2.0 — oficjalny widok interfejsu platformy. Źródło: Bionet.

Bionet ROSITA 2.0 — oficjalny widok interfejsu platformy. Źródło: Bionet.

Źródła

• Bionet — CT2.
• Bionet — rodzina CELL-tainer.
• Bionet — Rosita 2.0.
• Badanie skalowania wskazane przez producenta, DOI 10.1002/cite.201200149.